Pamorelin LA 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

TRIPTORELIN EMBONAT

Verfügbar ab:

Ipsen Pharma GmbH

ATC-Code:

L02AE04

INN (Internationale Bezeichnung):

TRIPTORELINE EMBONATE

Einheiten im Paket:

1 x 5 ml (Durchstechflasche mit Trockensubstanz), Laufzeit: 24 Monate,3 x 5 ml (Durchstechflasche mit Trockensubstanz), Laufzeit

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Triptorelin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2006-10-13

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Pamorelin® LA 3,75 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Wirkstoff: Triptorelin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Pamorelin LA 3,75 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pamorelin LA 3,75 mg beachten?
3.
Wie ist Pamorelin LA 3,75 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pamorelin LA 3,75 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Pamorelin LA 3,75 mg und wofür wird es angewendet?
Pamorelin LA 3,75 mg enthält Triptorelin, das dem
Gonadotropin-Releasing-Hormon ähnlich ist
(GnRH-Analogon). Es handelt sich dabei um eine Formulierung mit
Langzeitwirkung, die 3,75 mg
Triptorelin über einen Zeitraum von 1 Monat (4 Wochen) langsam
freisetzt. Die Wirkung wird erzielt,
indem die Spiegel des männlichen Hormons (Testosteron) und des
weiblichen Hormons (Östrogen) im
Körper gesenkt werden.
Prostatakrebs
Pamorelin LA 3,75 mg dient der Behandlung des lokal fortgeschrittenen,
hormonabhängigen
Prostatakarzinoms (Krebserkrankung der Vorsteherdrüse) und des
hormonabhängigen
Prostatakarzinoms, das sich auf andere Körperregionen ausgebreitet
hat (metastasierendes Karzinom).
Pamorelin LA 3,75 mg wird ebenfalls bei der

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pamorelin
®
LA 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Triptorelinembonat entsprechend einer
Menge von 3,75 mg Triptorelin.
Nach dem Auflösen in 2 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der
zubereiteten Suspension 1,875 mg Triptorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prostatakarzinom
Pamorelin LA 3,75 mg ist indiziert zur Behandlung des

lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden, hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.

lokalisierten Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenen,
hormonabhängigen Prostatakarzinoms in
Kombination mit Strahlentherapie. Siehe Abschnitt 5.1.
Mammakarzinom
Zur adjuvanten Behandlung in Kombination mit Tamoxifen oder einem
Aromatasehemmer bei Frauen
mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium und hohem
Rezidiv-Risiko, für die der
prämenopausale Status nach Chemotherapie bestätigt ist (siehe
Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und 5.1).
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4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prostatakarzinom_
Die empfohlene Pamorelin LA 3,75 mg-Dosis beträgt 3,75 mg Triptorelin
(1 Durchstechflasche), die
einmal monatlich (alle 4 Wochen) als subkutane oder intramuskuläre
Einzelinjektion verabreicht wird.
Klinische Daten haben gezeigt, dass bei lokalisiertem Hochrisiko- und
lokal fortgeschrittenem,
hormonabhängigem Prostatakarzinom, eine begleitend und nach der
Strahlentherapie eingesetzte
Langzeit-Androgenentzugstherapie einer kurzzeitigen vorzuziehen ist
(siehe auch Abschnitt 5.1).
In medizinischen Leitlinien wird für Patienten mit lokalisiertem
Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenem,
hormonabhängigem Prostatakarzinom, die eine Strahlentherapie
erhalten, eine Androgenentzugstherapi