Pamorelin LA 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Triptorelinembonat

Verfügbar ab:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Internationale Bezeichnung):

Triptorelinembonat

Dosierung:

22,5 mg

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension; Triptorelinembonat (32087) 31 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-04-25

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PAMORELIN
® LA 22,5 MG
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
Wirkstoff: Triptorelin
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
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WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pamorelin LA 22,5 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pamorelin LA 22,5 mg beachten?
3.
Wie ist Pamorelin LA 22,5 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pamorelin LA 22,5 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
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1. WAS IST PAMORELIN LA 22,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pamorelin LA 22,5 mg enthält Triptorelin, das dem
Gonadotropin-Releasing-Hormon ähnlich
ist (GnRH-Analogon). Es handelt sich dabei um eine Formulierung mit
Langzeitwirkung, die
22,5 mg Triptorelin über einen Zeitraum von 6 Monaten (24 Wochen)
langsam freisetzt. Bei
Männern senkt Triptorelin den Testosteron-Hormonspiegel. Bei Frauen
senkt es den
Östrogenspiegel.
Bei erwachsenen Männern dient Pamorelin LA 22,5 mg der Behandlung des
lokal
fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms
(Krebserkrankung der
Vorsteherdrüse) und des hormonabhängigen Prostatakarzinoms, das sich
auf andere
Körperregionen ausgebreitet hat (metastasierendes Karzinom).
Pamorelin LA 22,5 mg wird ebenfalls bei der Behandlung d

Fachinformation

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pamorelin
®
LA 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Triptorelinembonat entsprechend einer
Menge von 22,5 mg
Triptorelin.
Nach dem Auflösen in 2 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der
zubereiteten Suspension 11,25 mg
Triptorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Pamorelin LA 22,5 mg ist indiziert zur Behandlung
•
des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden, hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
•
des lokalisierten Hochrisiko- oder lokal fortgeschrittenen,
hormonabhängigen
Prostatakarzinoms in Kombination mit Strahlentherapie. Siehe Abschnitt
5.1.
•
der zentralen Pubertas praecox (CPP) bei Kindern ab 2 Jahren mit
Einsetzen der CPP vor
dem 8. Lebensjahr bei Mädchen und vor dem 10. Lebensjahr bei Jungen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Pamorelin LA 22,5 mg-Dosis beträgt 22,5 mg Triptorelin
(1 Durchstechflasche), die alle 6 Monate (24 Wochen) als
intramuskuläre Einzelinjektion
angewendet wird.
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Klinische Daten haben gezeigt, dass bei lokalisiertem Hochrisiko- und
lokal
fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom, eine begleitend
und nach der
Strahlentherapie eingesetzte Langzeit-Androgenentzugstherapie einer
kurzzeitigen
vorzuziehen ist (siehe auch Abschnitt 5.1).
In medizinischen Leitlinien wird für Patienten mit lokalisiertem
Hochrisiko- oder lokal
fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom, die eine
Strahlentherapie erhalten,
eine Androgenentzugstherapie mit einer Behandlungsdauer von 2-3 Jahren
empfohlen.
Bei nicht chirurgisch kastrierten Patienten mit metastasiertem,
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom, die mit GnRH-Agon