Pamitor 15 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

PAMIDRONSÄURE

Verfügbar ab:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

ATC-Code:

M05BA03

INN (Internationale Bezeichnung):

pamidronate

Einheiten im Paket:

1 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 4 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 6 ml, Laufzeit: 36 Monate,4 x 1 ml

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Biphosphonates

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2002-10-03

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PAMITOR 15 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Dinatriumpamidronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker . Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pamitor und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pamitor beachten?
3.
Wie ist Pamitor anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pamitor aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PAMITOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff gehört zur Gruppe der Bisphosphonate
(Kalziumregulatoren), diese sorgen für ein
Gleichgewicht im Knochenauf- und -abbau. Der krankheitsbedingt
gesteigerte Knochenabbau wird
gehemmt.
Zur Behandlung von Zuständen, die mit erhöhtem Knochenabbau
verbunden sind:

Erhöhter Kalziumgehalt im Blut infolge von krankhaft gesteigertem
Knochenabbau durch
Knochenmetastasen (tumorinduzierte Hyperkalzämie)

Tumorinduzierter Knochenabbau (Osteolyse) bei Knochenmetastasen
solider Tumoren und
beim multiplen Myelom (eine Krebserkrankung des Knochenmarks die durch
die Vermehrung
von Plasmazellen gekennzeichnet ist)

Paget-Syndrom (eine chronische Erkrankung des Skelettsystems)
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PAMITOR BEACHTEN?
PAMITOR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Pamidronsäure, gegen andere Bisphosphonate
oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
-
bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über dem
Zweifachen der
Normalwerte).

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pamitor
®
15 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält
Dinatriumpamidronat 15,0 mg
entsprechend
Pamidronsäure 12,6 mg
Füllvolumen:
1 ml
2 ml
4 ml
6 ml
Gehalt Dinatriumpamidronat:
15 mg
30 mg
60 mg
90 mg
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
pH-Wert des Konzentrates: 7,5 – 8,5.
Osmolalität von Di-Sodium-Pamidronat:
in 0,9 % NaCl: 278 – 290 mosm/kg
in 5 % Glucoselösung: 284 – 307 mosm/kg
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Zuständen, die mit erhöhter Osteoklastenaktivität
verbunden sind:

Tumorinduzierte Hyperkalzämie

Tumorinduzierte
Osteolyse
bei
Knochenmetastasen
solider
Tumoren
und
beim
Multiplen Myelom

Paget-Syndrom
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
An Patienten, die mit Pamitor
®
behandelt werden, sollten die Packungsbeilage und die
Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
ERWACHSENE UND ÄLTERE PATIENTEN
Tumor-induzierte Hyperkalzämie
Vor und während der Verabreichung von Pamitor
®
müssen die Patienten angemessen rehyd-
riert werden.
Die
empfohlene
Gesamtdosis
für
einen
Behandlungszyklus
ist
von
der
Höhe
des
Serumkalziumspiegels vor Behandlungsbeginn abhängig.
2
Die
folgenden
Empfehlungen
wurden
aus
klinischen
Daten
mit
nicht
korrigierten
Kalziumwerten
abgeleitet.
Allerdings
gelten
die
Dosisbereiche
auch
bei
rehydrierten
Patienten,
für
die
entsprechend
Serumprotein
oder
-albumin
korrigierte
Kalziumwerte
vorliegen.
Initialer Plasmakalziumspiegel
Empfohlene
Gesamtdosis
Konzentration der
Infusionslösung
Empfohlene
Infusionsrate
mmol/l
mg% (mg/100 ml)
mg
mg/ml
mg/h
bis 3,0
bis 12,0
15 - 30
30/125
22,5
3,0-3,5
12,0-14,0
30 - 60
30/125
60/250
22,5
3,5-4,0
14,0-16,0
60 - 90
60/250
90/500
22,5

4,0
> 16,0
90
90/500
22,5
Die Gesamtdosis kann entweder als Einze