Palonosetron Ribosepharm 250 Mikrogramm Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Palonosetronhydrochlorid

Verfügbar ab:

Hikma Pharma GmbH (3220831)

ATC-Code:

A04AA05

INN (Internationale Bezeichnung):

Palonosetron hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Palonosetronhydrochlorid (31115) 0,281 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-07-08

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR PATIENTEN
PALONOSETRON RIBOSEPHARM 250 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG
Palonosetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Palonosetron Ribosepharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Ribosepharm
beachten?
3.
Wie ist Palonosetron Ribosepharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Palonosetron Ribosepharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PALONOSETRON RIBOSEPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Palonosetron Ribosepharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als Serotonin-
(5HT
3
-) Antagonisten bezeichnet werden.
Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen
Substanz blockieren,
welche Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
Palonosetron Ribosepharm wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab einem
Monat zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im
Zusammenhang mit
einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PALONOSETRON RIBOSEPHARM
BEACHTEN?
PALONOSETRON RIBOSEPHARM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Palonosetron Ribosepharm 250 Mikrogramm Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm
Palonosetron (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln mit einem
pH-Wert von 4,5-5,5.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Palonosetron Ribosepharm wird angewendet bei Erwachsenen zur:
•
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie aufgrund
einer Krebserkrankung,
•
Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung.
Palonosetron Ribosepharm wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen
ab 1 Monat zur:
•
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie aufgrund
einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen
bei mäßig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Palonosetron Ribosepharm soll ausschließlich vor der Verabreichung
von Chemotherapeutika
angewendet werden. Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen
Fachkraft unter entsprechender
ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
Dosierung
_Erwachsene _
250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30
Minuten vor Beginn der
Chemotherapie. Palonosetron Ribosepharm sollte im Verlauf von 30
Sekunden injiziert werden.
Die Wirksamkeit von Palonosetron Ribosepharm zur Prävention von
Übelkeit und Erbrechen, das
durch eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch
Hinzufügen eines vor der
Chemotherapie gegebenen Corticosteroids verstärkt werden.
_Ält