Palonosetron onkovis 250 Mikrogramm Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Palonosetronhydrochlorid

Verfügbar ab:

Qilu Pharma Spain, S.L. - Geschäftsanschrift - (8159289)

ATC-Code:

A04AA05

INN (Internationale Bezeichnung):

Palonosetron hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Palonosetronhydrochlorid (31115) 0,28 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-02-17

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PALONOSETRON ONKOVIS 250 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG
PALONOSETRON
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Palonosetron onkovis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron onkovis beachten?
3.
Wie ist Palonosetron onkovis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Palonosetron onkovis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PALONOSETRON ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Palonosetron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Serotonin-(5HT
3
-)Antagonisten bezeichnet
werden.
Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen
Substanz blockieren, welche
Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
Palonosetron wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem
Monat zur Vorbeugung gegen
Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer
Chemotherapie wegen Krebs auftreten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PALONOSETRON ONKOVIS BEACHTEN?
PALONOSETRON DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Palonose

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Palonosetron QILU 250 Mikrogramm Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als
Hydrochlorid). Jede
Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm
Palonosetron (als
Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Palonosetron wird angewendet bei Erwachsenen zur:
•
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie
aufgrund einer Krebserkrankung,
•
Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener
Chemotherapie
aufgrund einer Krebserkrankung.
Palonosetron wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Monat
zur:
•
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie
aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und
Erbrechen bei
mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Palonosetron soll ausschließlich vor der Verabreichung von
Chemotherapeutika
angewendet werden. Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen
Fachkraft unter
entsprechender ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
Dosierung
_Erwachsene _
250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30
Minuten vor
Beginn der Chemotherapie. Palonosetron sollte im Verlauf von 30
Sekunden injiziert
werden.
Die Wirksamkeit von Palonosetron zur Prävention von Übelkeit und
Erbrechen, das durch
eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch
Hinzufügen eines vor der
Chemotherapie gegebenen Corticosteroids verstärkt werden.
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
_Kinder und Jugendliche _
_Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren): _
20 Mikrogramm/kg Palonosetron (eine maximale Gesamtdosis von 1.500