Palonosetron Hikma 250 Mikrogramm Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Palonosetronhydrochlorid

Verfügbar ab:

RAFARM S.A. (8087839)

INN (Internationale Bezeichnung):

Palonosetron hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Palonosetronhydrochlorid (31115) 0,0562 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-03-15

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PALONOSETRON HIKMA 250 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG
Palonosetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
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ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Palonosetron Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron Hikma beachten?
3.
Wie ist Palonosetron Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Palonosetron Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PALONOSETRON HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Palonosetron Hikma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Serotonin- (5HT3-)
Antagonisten bezeichnet werden.
Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen
Substanz blockieren, welche
Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
Palonosetron Hikma wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
einem Monat zur
Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im
Zusammenhang mit einer
Chemotherapie wegen Krebs auftreten.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PALONOSETRON HIKMA BEACHTEN?
PALONOSETRON HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
-
wenn Sie einen akuten Darmverschluss haben oder in ihrer Vorgeschichte
wiederholt unter
Verstopfung gelitten haben.
-
wenn Sie Palonosetron Hikma gemeinsam mit and

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Palonosetron Hikma 250 Mikrogramm Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm
Palonosetron (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Palonosetron Hikma wird angewendet bei Erwachsenen zur:
-
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie aufgrund
einer Krebserkrankung,
-
Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung.
Palonosetron Hikma wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1
Monat zur:
-
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie aufgrund
einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen
bei mäßig
emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Palonosetron Hikma soll ausschließlich vor der Verabreichung von
Chemotherapeutika angewendet
werden. Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft
unter entsprechender ärztlicher
Aufsicht zu verabreichen.
Dosierung
_Erwachsene _
_ _
250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30
Minuten vor Beginn der
Chemotherapie. Palonosetron Hikma sollte im Verlauf von 30 Sekunden
injiziert werden.
Die Wirksamkeit von Palonosetron Hikma zur Prävention von Übelkeit
und Erbrechen, das durch eine
stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch Hinzufügen
eines vor der Chemotherapie
gegebenen Corticosteroids verstärkt werden.
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich
_Kinder und Jugendliche_
_Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren):_
20 Mikrogramm/