Palonosetron HEXAL 250 Mikrogramm

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Palonosetronhydrochlorid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

A04AA05

INN (Internationale Bezeichnung):

Palonosetron hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Palonosetronhydrochlorid (31115) 281 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-06-22

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PALONOSETRON HEXAL 250 MIKROGRAMM
Injektionslösung
Palonosetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Palonosetron HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron HEXAL beachten?
3. Wie ist Palonosetron HEXAL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Palonosetron HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PALONOSETRON HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Palonosetron HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Serotonin- (5HT
3
-)
Antagonisten bezeichnet werden.
Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen
Substanz
blockieren, welche Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
Palonosetron HEXAL wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1
Monat zur
Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im
Zusammenhang mit einer
Chemotherapie wegen Krebs auftreten.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PALONOSETRON HEXAL BEACHTEN?
PALONOSETRON HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Palonosetron HEXAL 250 Mikrogramm
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm
Palonosetron (als
Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannten Wirkungen:
Jede Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, mit einem
pH-Wert von 4,5-5,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Palonosetron HEXAL wird angewendet bei Erwachsenen zur:

Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie
aufgrund einer Krebserkrankung

Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener
Chemotherapie aufgrund
einer Krebserkrankung.
Palonosetron HEXAL wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1
Monat zur:

Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie
aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und
Erbrechen bei
mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Palonosetron HEXAL soll ausschließlich vor der Verabreichung von
Chemotherapeutika
angewendet werden. Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen
Fachkraft unter
entsprechender ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
DOSIERUNG
Erwachsene
250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30
Minuten vor
Beginn der Chemotherapie. Palonosetron HEXAL sollte im Verlauf von 30
Sekunden injiziert
werden.
Die Wirksamkeit von Palonosetron HEXAL zur Prävention von Übelkeit
und Erbrechen, das
durch eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch
Hinzufügen eines vor
der Chemotherapie gegebenen Kortikosteroids verstärkt werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforder