Paliperidone Teva 100 mg Depot-Injektionssuspension

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2021

Wirkstoff:
Paliperidonpalmitat
Verfügbar ab:
Teva Pharma Belgium
ATC-Code:
N05AX13
INN (Internationale Bezeichnung):
Paliperidone Palmitate
Dosierung:
100 mg
Darreichungsform:
Depot-Injektionssuspension
Zusammensetzung:
Paliperidonpalmitat 156 mg/ml
Verabreichungsweg:
intramuskuläre Anwendung
Therapiebereich:
Paliperidone
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 587902-01 - Packmaß: 1 ml + 2 x Injection needle - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
587902

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-07-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

25-11-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-07-2021

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Leaflet (DE)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Paliperidone Teva 25 mg Depot-Injektionssuspension

Paliperidone Teva 50 mg Depot-Injektionssuspension

Paliperidone Teva

75 mg Depot-Injektionssuspension

Paliperidone Teva 100 mg Depot-Injektionssuspension

Paliperidone Teva 150 mg Depot-Injektionssuspension

Packung zur Aufnahme der Behandlung:

Paliperidone Teva 150 mg und Paliperidone Teva 100 mg

Depot-Injektionssuspension

Paliperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT

Was ist Paliperidone Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Paliperidone Teva beachten?

Wie ist Paliperidone Teva anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Paliperidone Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Paliperidone Teva und wofür wird es angewendet?

Paliperidone Teva enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der antipsychotischen Arzneimittel

gehört und zur Erhaltungstherapie gegen die Symptome der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten

angewendet wird, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt sind.

Wenn Sie in der Vergangenheit auf Paliperidon oder Risperidon angesprochen haben und Ihre

Symptome leicht bis mittelschwer sind, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Paliperidone Teva ohne

vorherige Einstellung auf Paliperidon oder Risperidon beginnen.

Schizophrenie ist eine Erkrankung mit so genannten Positiv- und Negativsymptomen. „Positiv“

bezeichnet Symptome, die normalerweise nicht vorkommen. Personen mit Schizophrenie können zum

Beispiel Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht existieren (Halluzination), Dinge glauben, die nicht

der Wahrheit entsprechen (Wahnvorstellungen), oder anderen gegenüber ungewöhnlich misstrauisch

sein. Als „Negativ“ wird das Fehlen von Verhaltensweisen oder Gefühlen bezeichnet, die normalerweise

vorhanden sind. Eine Person mit Schizophrenie kann zum Beispiel zurückgezogen erscheinen und

emotional überhaupt nicht reagieren oder Schwierigkeiten haben, sich klar und deutlich auszudrücken.

Betroffene können sich auch niedergeschlagen, ängstlich, schuldig oder angespannt fühlen.

Leaflet (DE)

Paliperidone Teva kann helfen, die Symptome Ihrer Krankheit zu lindern und das erneute Auftreten

Ihrer Symptome zu verhindern.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Paliperidone Teva beachten?

Paliperidone Teva darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Paliperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen ein anderes antipsychotisches Arzneimittel, das die Substanz

Risperidon enthält, sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Paliperidone Teva anwenden.

Dieses Arzneimittel wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht. Jedoch können ältere

Patienten mit Demenz, die mit anderen, ähnlichen Arzneimitteln behandelt werden, ein erhöhtes Risiko

für Schlaganfälle oder ein erhöhtes Sterberisiko haben (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“).

Alle Arzneimittel haben Nebenwirkungen, und einige Nebenwirkungen dieses Arzneimittels können die

Beschwerden anderer Krankheiten verstärken. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt über die folgenden

Krankheiten sprechen, die sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern

können.

wenn Sie die Parkinson-Krankheit haben

wenn bei Ihnen schon einmal ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit Symptomen wie erhöhter

Körpertemperatur und Muskelsteifigkeit einherging (auch bekannt als malignes neuroleptisches

Syndrom)

wenn Sie jemals abnorme Bewegungen der Zunge oder des Gesichtes (tardive Dyskinesie)

verspürt haben

wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen

gehabt haben)

wenn Sie Diabetiker sind oder zu Diabetes mellitus neigen

wenn Sie Brustkrebs oder einen Tumor an der Hypophyse (im Gehirn) hatten

wenn Sie aufgrund einer Herzerkrankung oder einer Behandlung von Herzerkrankungen zu

niedrigem Blutdruck neigen

wenn Sie nach einem plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen niedrigen Blutdruck haben

wenn Sie an Epilepsie leiden

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Sie eine verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion haben

wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Körpertemperatur zu regulieren oder ein Überhitzen des

Körpers zu kontrollieren

wenn Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem

möglicherweise prolaktinabhängigen Tumor leiden

wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Blutgerinnsel in der Vorgeschichte haben, weil

antipsychotische Arzneimittel mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht

wurden

Leaflet (DE)

Wenn Sie einen dieser Zustände aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, da er/sie Ihre

Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die

dieses Arzneimittel anwenden, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von

weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Selbst wenn Sie früher Paliperidon oder Risperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in

seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Paliperidon-Injektionen erhalten haben.

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie einen Ausschlag, Schwellung des Rachens,

Juckreiz oder Atemprobleme bekommen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen

Reaktion sein können.

Dieses Arzneimittel kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann

Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes

mellitus bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf

Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes

mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Da dieses Arzneimittel das Auftreten von Erbrechen reduzieren kann, besteht die Möglichkeit, dass die

normale Reaktion des Körpers auf die Verdauung giftiger Substanzen oder andere medizinische

Zustände verdeckt werden.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es

vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich

erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu

einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist,

informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für Personen unter 18 Jahren geeignet.

Anwendung von Paliperidone Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei Kombination mit Carbamazepin (einem Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer) kann eine

Dosisänderung Ihres Arzneimittels erforderlich sein.

Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, können Wechselwirkungen mit

anderen im Gehirn wirkenden Arzneimitteln wie anderen psychiatrischen Arzneimitteln, Opioiden,

Antihistaminika und Schlafmitteln zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder

anderen Auswirkungen auf das Gehirn führen.

Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen

blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.

Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und das

Leaflet (DE)

Restless-Legs-Syndrom (z. B. Levodopa) vermindern.

Dieses Arzneimittel kann zu EKG-Abweichungen führen, die zeigen, dass ein elektrischer Impuls

längere Zeit durch einen bestimmten Bereich des Herzens wandert (bekannt als „QT-Verlängerung“).

Andere Arzneimittel, die die gleiche Wirkung zeigen, umfassen einige Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen oder Infektionen sowie andere Antipsychotika.

Wenn Sie zu Krampfanfällen neigen, können diese bei Anwendung dieses Arzneimittels vermehrt

auftreten. Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, umfassen Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen oder Infektionen sowie andere Antipsychotika.

Paliperidone Teva soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems

erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat), mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung von Paliperidone Teva zusammen mit Alkohol

Es sollte kein Alkohol getrunken werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn,

dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart. Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Paliperidon im

letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome

auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden

und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren

Arzt kontaktieren.

Dieses Arzneimittel kann mit der Muttermilch an den Säugling abgegeben werden und dem Säugling

schaden. Daher sollten Sie nicht stillen, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, extreme Müdigkeit und Sehstörungen können während der Behandlung mit diesem

Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4). Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit

erforderlich ist, z. B. beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.

Paliperidone Teva enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Paliperidone Teva anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, wann Sie Ihre nächste Injektion benötigen. Es ist wichtig, dass Sie keine

planmäßige Dosis verpassen. Wenn Sie einen Termin nicht wahrnehmen können, rufen Sie sofort Ihren

Arzt an, damit Sie schnellstmöglich einen neuen Termin erhalten.

Sie erhalten die erste (150 mg) und zweite (100 mg) Injektion dieses Arzneimittels in den Oberarm in

einem Abstand von ca. 1 Woche. Anschließend erhalten Sie einmal monatlich eine Injektion (zwischen

25 mg und 150 mg) entweder in den Oberarm oder in den Gesäßmuskel.

Wenn Ihr Arzt bei Ihnen von einer lang-wirksamen Risperidon-Injektion zu diesem Arzneimittel wechselt,

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erhalten Sie an dem Tag, an dem Ihre nächste Injektion geplant ist, die erste Injektion dieses

Arzneimittels (zwischen 25 mg und 150 mg) entweder in den Oberarm oder in den Gesäßmuskel.

Anschließend erhalten Sie einmal monatlich eine Injektion (zwischen 25 mg und 150 mg) entweder in

den Oberarm oder in den Gesäßmuskel.

Abhängig von Ihren Beschwerden kann Ihr Arzt die Menge des Arzneimittels, die Sie in einer Dosis

erhalten, zum Zeitpunkt der planmäßigen monatlichen Injektion erhöhen oder verringern.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt wird vielleicht die Dosis dieses Arzneimittels aufgrund Ihrer Nierenfunktion ändern. Wenn Sie

leichte Probleme mit den Nieren haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verabreichen. Wenn

Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit den Nieren haben, sollte dieses Arzneimittel nicht

angewendet werden.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird vielleicht die Dosis dieses Arzneimittels herabsetzen, wenn Ihre Nierenfunktion

eingeschränkt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Paliperidone Teva angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Paliperidone Teva angewendet oder eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Da dieses Arzneimittel unter medizinischer Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie

eine zu hohe Dosis erhalten.

Bei Patienten, die zu viel Paliperidon erhalten haben, können folgende Beschwerden auftreten:

Benommenheit oder Sedierung, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, abnormes EKG oder

langsame oder ungewöhnliche Bewegungen von Gesicht, Körper, Armen oder Beinen.

Wenn Sie die Anwendung von Paliperidone Teva abbrechen

Wenn Sie keine Injektionen mehr erhalten, endet die Wirkung des Arzneimittels. In diesem Fall können

die Symptome zurückkehren. Setzen Sie dieses Arzneimittel daher nur ab, wenn Sie von Ihrem Arzt

dazu aufgefordert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:

Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen des Beines), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser

Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder

Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders

auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies können

Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung,

Leaflet (DE)

die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische

Behandlung könnte erforderlich sein.

männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies wird

Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken. Ein

Absetzen von Paliperidon kann erforderlich sein.

schwere allergische Reaktionen, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im

Gesicht, an der Lippe oder an der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal

Blutdruckabfall (bis hin zu einer „anaphylaktischen Reaktion“) entwickeln. Selbst wenn Sie früher

Risperidon zum Einnehmen oder Paliperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in

seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Paliperidon-Injektionen erhalten

haben.

eine Operation am Auge planen. Informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt, dass Sie dieses

Arzneimittel anwenden. Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt,

grauer Star) kann es vorkommen, dass die Iris (der farbige Teil des Auges) während der

Operation erschlafft (genannt „Floppy Iris Syndrom“), was zu einer Schädigung des Auges führen

kann.

wissen, dass Sie eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen

Blutkörperchen haben, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

allgemeine Erkältungssymptome, Harnwegsinfektion, grippeähnliches Gefühl

Paliperidon kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin“ – nachgewiesen bei

einem Bluttest – führen (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Wenn Symptome

eines hohen Prolaktinwertes auftreten, können sie bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen,

Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten oder andere sexuelle

Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung

aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus

einschließen.

hoher Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit

Reizbarkeit, Depression, Angst

Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von steifen

oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl

des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen für

Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte

Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der

Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.

Ruhelosigkeit, sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche

Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer

anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts

einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.

Schwindel

Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und

wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann.

Tremor (Zittern)

Leaflet (DE)

Kopfschmerzen

schneller Herzschlag

hoher Blutdruck

Husten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung,

Zahnschmerzen

erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut

Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen

Aufhören der Monatsblutungen

Milchabsonderung aus den Brüsten

Fieber, Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit)

eine Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Juckreiz, Schmerzen oder Schwellung

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Lungenentzündung, Bronchitis, Atemwegsinfektion, Nasennebenhöhlenentzündung,

Blasenentzündung, Ohrinfektion, Pilzinfektion der Nägel, Mandelentzündung, Hautinfektion

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl einer Art von weißen

Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen, verminderte Anzahl der Blutplättchen

(Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut

allergische Reaktion

Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des

Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut

gesteigerter Appetit

Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des Körpergewichts führt

erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett), Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut

Schlafstörungen, Erregungszustand (Manie), verminderter sexueller Antrieb, Nervosität,

Albträume

tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer

Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkürliche

rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein Absetzen dieses

Arzneimittels kann notwendig sein.

Ohnmachtsanfall, andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Schwindel beim

Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder

anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und

Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut

verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung, trockenes Auge

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens,

anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens,

schneller Herzschlag nach dem Aufstehen, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung

des Herzens (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem

Brustkorb (Palpitationen)

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen, die

dieses Arzneimittel anwenden, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder

schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden)

Kurzatmigkeit, Verengung der Atemwege, Keuchen, Halsschmerzen, Nasenbluten

Bauchbeschwerden, Magen- oder Darminfektion, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit

übermäßige Blähungen

erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut,

erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut

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Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, trockene Haut, Hautrötung, Akne

ein Anstieg der CPK (Kreatininphosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei

Muskelschäden freigesetzt wird

Muskelkrämpfe, Gelenksteifheit, Muskelschwäche, Nackenschmerzen

Urininkontinenz, häufiges Urinieren, Schmerzen beim Urinieren

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere

Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen), Brustbildung bei Männern, sexuelle Funktionsstörungen,

Brustschmerzen

Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen, Schwellung des Körpers, der Arme

oder Beine

eine Erhöhung der Körpertemperatur

eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen

Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden, Unwohlsein

Verhärtung der Haut

Sturzneigung.

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Augeninfektion

durch Milben hervorgerufene Hautentzündung, Eiteransammlung unter der Haut

erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert

Zucker im Urin

lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

niedriger Blutzuckerspiegel

verstärktes Trinken von Wasser

keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)

Verwirrtheit

Schlafwandeln

Emotionslosigkeit

Orgasmusunfähigkeit

Malignes Neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Einschränkung oder Verlust des Bewusstseins,

hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit), Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

einschließlich plötzlicher Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder

„kleiner“ Schlaganfall), unempfänglich für Reize, Bewusstlosigkeit, Bewusstseinseinschränkung,

Krämpfe (Anfälle), Gleichgewichtsstörung

anomale Koordination

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, Überempfindlichkeit der Augen

gegenüber Licht, verstärkter Tränenfluss, Rötung der Augen

Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), unregelmäßiger Herzschlag

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen des Beines). Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte

unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Erröten

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe)

Lungenstauung

knisternde Lungengeräusche

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, geschwollene Zunge, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl

aufgesprungene Lippen

durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag, Verdickung der Haut, Schuppen

Leaflet (DE)

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

Gelenkschwellung

Unfähigkeit zu urinieren

Brustbeschwerden, Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen, Brustvergrößerung

vaginaler Ausfluss

sehr niedrige Körpertemperatur, Schüttelfrost, Durstgefühl

Symptome von Arzneimittel-Entzug

Ansammlung von Eiter durch eine Infektion an der Injektionsstelle, tiefgehende Hautinfektion,

eine Zyste an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung

von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden

schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder

Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks

gekennzeichnet ist

gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser

schlafbezogene Essstörung

Koma durch unkontrollierten Diabetes

Kopfwackeln

Blutgerinnsel in der Lunge, die Brustschmerzen und Schwierigkeiten beim Atmen verursachen

können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich

ärztlichen Rat ein.

verminderte Sauerstoffversorgung in Teilen Ihres Körpers (wegen vermindertem Blutfluss)

schnelle, flache Atmung, Lungenentzündung, die durch Einatmen von Nahrung verursacht wird,

Stimmstörung

eine Blockierung im Darm, Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten

beim Atmen führen kann

Verfärbung der Haut, schuppige, juckende (Kopf-)Haut

anomale Körperhaltung

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Paliperidon während der Schwangerschaft

angewendet haben, können Nebenwirkungen des Arzneimittels und/oder Entzugssymptome wie

Reizbarkeit, langsame oder anhaltende Muskelkontraktionen, Zittern, Schläfrigkeit,

Atembeschwerden oder Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme auftreten.

Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein

kann)

ein Absinken der Körpertemperatur

abgestorbene Hautzellen an der Injektionsstelle und Geschwür an der Injektionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - Postfach 97, 1000 BRÜSSEL Madou - Webseite:

www.notifieruneffetindesirable.be- E-Mail: adr@fagg-afmps.be anzeigen.

Wie ist Paliperidone Teva aufzubewahren?

Leaflet (DE)

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Fertigspritze und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paliperidone Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Paliperidon.

Paliperidone Teva 25

mg Depot-Injektionssuspension

Jede Fertigspritze enthält 39 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 25 mg Paliperidon.

Paliperidone Teva 50

mg Depot-Injektionssuspension

Jede Fertigspritze enthält 78 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 50 mg Paliperidon.

Paliperidone Teva 75

mg Depot-Injektionssuspension

Jede Fertigspritze enthält 117 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 75 mg Paliperidon.

Paliperidone Teva 100

mg Depot-Injektionssuspension

Jede Fertigspritze enthält 156 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 100 mg Paliperidon.

Paliperidone Teva 150

mg Depot-Injektionssuspension

Jede Fertigspritze enthält 234 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 150 mg Paliperidon.

Packung zur Aufnahme der Behandlung:

Paliperidone Teva 100

mg Depot-Injektionssuspension

Jede Fertigspritze enthält 156 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 100 mg Paliperidon.

Paliperidone Teva 150

mg Depot-Injektionssuspension

Jede Fertigspritze enthält 234 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 150 mg Paliperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 20, Macrogol 4000, Citronensäure-Monohydrat,

Dinatriumphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumhydroxid (zur Einstellung des

pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke

Wie Paliperidone Teva aussieht und Inhalt der Packung

Paliperidone Teva ist eine weiße bis gebrochen weiße Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze

(Depot-Injektion).

Jede Packung enthält 1 Fertigspritze und 2 Sicherheitskanülen.

Packung zur Aufnahme der Behandlung:

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