Paliperidon-ratiopharm 25 mg Depot-Injektionssuspension

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paliperidonpalmitat

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-Code:

N05AX13

INN (Internationale Bezeichnung):

Paliperidone palmitate

Darreichungsform:

Depot-Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Depot-Injektionssuspension; Paliperidonpalmitat (34236) 39 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-10-30

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
_PALIPERIDON-RATIOPHARM_
_®_
_ 25 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION _
_PALIPERIDON-RATIOPHARM_
_®_
_ 50 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION _
_PALIPERIDON-RATIOPHARM_
_® _
_75 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION _
_PALIPERIDON-RATIOPHARM_
_®_
_ 100 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION _
_PALIPERIDON-RATIOPHARM_
_®_
_ 150 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION _
_PALIPERIDON-RATIOPHARM_
_®_
_ 150 MG UND 100 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION _
_ _
Paliperidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist _Paliperidon-ratiopharm_
_®_
_ _und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von _Paliperidon-ratiopharm_
_®_
_ _beachten?
3.
Wie ist _Paliperidon-ratiopharm_
_®_
_ _anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _Paliperidon-ratiopharm_
_®_
_ _aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _PALIPERIDON-RATIOPHARM_
_®_
_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Paliperidon-ratiopharm_
_®_
_ _enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der
antipsychotischen
Arzneimittel gehört und zur Erhaltungstherapie gegen die Symptome der
Schizophrenie bei
erwachsenen Patienten angewendet wird, die auf Paliperidon oder
Risperidon eingestellt sind.
Wenn Sie in der Vergangenheit auf Paliperidon oder Risperidon
angesprochen haben und Ihre
Symptome leicht bis mittelschwer sind, kann Ihr Arzt die Behandlung
mit _Paliperidon-ratiopharm_
_®_
_ _
ohne vorherige Einstellung

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_PALIPERIDON-RATIOPHARM_
_®_
_ 25 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION _
_PALIPERIDON-RATIOPHARM_
_®_
_ 50 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION _
_PALIPERIDON-RATIOPHARM_
_®_
_ 75 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION _
_PALIPERIDON-RATIOPHARM_
_®_
_ 100 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION _
_PALIPERIDON-RATIOPHARM_
_®_
_ 150 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION _
_Packung zur Aufnahme der Behandlung: _
_PALIPERIDON-RATIOPHARM_
_®_
_ 150 MG UND 100 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Paliperidon-ratiopharm_
_®_
_ 25 mg Depot-Injektionssuspension _
Jede Fertigspritze enthält 39 mg Paliperidonpalmitat in 0,25 ml
entsprechend 25 mg
Paliperidon.
_Paliperidon-ratiopharm_
_®_
_ 50 mg Depot-Injektionssuspension _
Jede Fertigspritze enthält 78 mg Paliperidonpalmitat in 0,5 ml
entsprechend 50 mg
Paliperidon.
_Paliperidon-ratiopharm_
_®_
_ 75 mg Depot-Injektionssuspension _
Jede Fertigspritze enthält 117 mg Paliperidonpalmitat in 0,75 ml
entsprechend 75 mg
Paliperidon.
_Paliperidon-ratiopharm_
_®_
_ 100 mg Depot-Injektionssuspension _
Jede Fertigspritze enthält 156 mg Paliperidonpalmitat in 1 ml
entsprechend 100 mg
Paliperidon.
_Paliperidon-ratiopharm_
_®_
_ 150 mg Depot-Injektionssuspension _
Jede Fertigspritze enthält 234 mg Paliperidonpalmitat in 1,5 ml
entsprechend 150 mg
Paliperidon.
_PACKUNG ZUR AUFNAHME DER BEHANDLUNG _
_Paliperidon-ratiopharm 100 mg Depot-Injektionssuspension _
Jede Fertigspritze enthält 156 mg Paliperidonpalmitat in 1 ml
entsprechend 100 mg
Paliperidon.
_Paliperidon-ratiopharm 150 mg Depot-Injektionssuspension _
Jede Fertigspritze enthält 234 mg Paliperidonpalmitat in 1,5 ml
entsprechend 150 mg
Paliperidon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Depot-Injektionssuspension (Depot-Injektion)
Die Suspension ist weiß bis gebrochen weiß.
Die Suspension hat einen neutralen pH-Wert (ca. 7,0).
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Paliperidon-ratiopharm_
_®_
wird