Palexia

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

тапентадол

Verfügbar ab:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC-Code:

N02AX06

INN (Internationale Bezeichnung):

tapentadol

Dosierung:

50mg

Darreichungsform:

film tableta

Einheiten im Paket:

film tableta; 50mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom

Klasse:

NR

Verschreibungstyp:

NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

Hergestellt von:

GRUNENTHAL GMBH

Produktbesonderheiten:

JKL: 1087453

Berechtigungsstatus:

OBNOVA

Berechtigungsdatum:

2019-11-12

Gebrauchsinformation

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
§▲ PALEXIA
®
, 50 MG, FILM TABLETA
§▲ PALEXIA
®
, 75 MG, FILM TABLETA
§▲ PALEXIA
®
, 100 MG, FILM TABLETA
TAPENTADOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Palexia i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Palexia
3.
Kako se uzima lek Palexia
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Palexia
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK PALEXIA I ČEMU JE NAMENJEN?
Tapentadol, aktivna supstanca leka Palexia je snažan lek u terapiji
bolova,
koji pripada grupi lekova opioidni
analgetici. Lek Palexia se koristi za terapiju umerenog do teškog
akutnog bola kod odraslih osoba, kod kojih se
bol može adekvatno kontrolisati samo opioidnim analgeticima.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PALEXIA
LEK PALEXIA NE SMETE UZIMATI:

Ako ste alergični (preosetljivi) na tapentadol ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci
leka Palexia
(videti deo 6)

Ako imate astmu ili Vam je disanje izrazito usporeno ili plitko
(respiratorna depresija, hiperkapnija)

Ako
imate paralizu creva (Ako
Vam creva ne rade kako treba što se odlikuje
opstipacijom
(zatvorom) i nadutošću, i može da bude praćeno bolom ili
nelagodnošću u donjem delu stomaka)

U
slučaju
trovanja
alkoholom,
lekovima
u
terapiji
nesanice,
lekovima
protiv
bolova
ili
antipsihoticima (lekovi za lečenje određenih psihičkih poremećaja)
(videti odeljak “Drugi leko

Fachinformation

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
§▲ PALEXIA
®
, 50 MG, FILM TABLETE
§▲ PALEXIA
®
, 75 MG, FILM TABLETE
§▲ PALEXIA
®
, 100MG, FILM TABLETE
INN: TAPENTADOL
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Palexia, 50 mg, film tableta_
Jedna film tableta sadrži 50 mg tapentadola (u obliku
tapentadol-hidrohlorida).
_Palexia, 75 mg, film tableta_
Jedna film tableta sadrži 75 mg tapentadola (u obliku
tapentadol-hidrohlorida).
_Palexia, 100 mg, film tableta_
Jedna film tableta sadrži 100 mg tapentadola (u obliku
tapentadol-hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Palexia, 50 mg sadrži 24,74 mg laktoze.
Palexia, 75 mg sadrži 37,11 mg laktoze.
Palexia, 100 mg sadrži 49,48 mg laktoze.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Palexia, _
_50 _
_mg, _
_film tableta_:
bele,
okrugle,
bikonveksne
film
tablete,
prečnika
7
mm,
sa
utisnutim
Grünenthal logom na jednoj strani i oznakom „H6“ na drugoj
strani.
_Palexia, 75 mg, film tableta_: bledo žute, okrugle, bikonveksne film
tablete, prečnika 8 mm, sa utisnutim
Grünenthal logom na jednoj strani i oznakom „H7“ na drugoj
strani.
_Palexia, 100 mg, film tableta_: bledo ružičaste, okrugle,
bikonveksne film tablete, prečnika 9 mm, sa
utisnutim Grünenthal logom na jednoj strani i oznakom „H8“ na
drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Palexia je indikovan za terapiju umerenog do teškog akutnog bola
kod odraslih, kada se on može
adekvatno kupirati samo opioidnim analgeticima.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
2 od 12
Režim doziranja treba individualno podesiti u skladu sa težinom bola
koji treba lečiti, na osnovu prethodnog
terapijskog iskustva i mogućnosti za praćenje pacijenta.
Pacijent treba da započne terapiju pojedinačnim dozama od 50 mg
tapentadola u obliku film tableta koje se
daju u intervalima od 4 do 6 sati. Možda mogu biti potrebne i veće
početne doze, što zavisi od intenziteta
bola i prethodne anamneze potrebe pacijenta za ana