Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tapentadolhydrochlorid
Grünenthal GmbH (3237263)
Tapentadol hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Tapentadolhydrochlorid (32875) 29,12 Milligramm
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2015-04-08
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PALEXIA 25 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Tapentadol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Palexia und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Palexia beachten? 3. Wie ist Palexia einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Palexia aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PALEXIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tapentadol – der Wirkstoff in Palexia – ist ein starkes Schmerzmittel, das der Gruppe der Opioide angehört. Palexia wird zur Behandlung von mäßig starken bis starken, akuten Schmerzen bei Erwachsenen angewendet, die nur mit Opioid-Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PALEXIA BEACHTEN? PALEXIA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Tapentadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach ist (Atemdepression, Hyperkapnie). • wenn Sie an einer Darmlähmung leiden. • wenn Sie eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkung auf Stimmungslage und Gefühlsleben) haben (siehe „Einnahme von Palexia zusammen Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION PALEXIA FILMTABLETTEN 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Palexia 25 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ Jede Filmtablette enthält 25 mg Tapentadol (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Palexia 25 mg enthält 28.09 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Leicht bräunlich-orange, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6,35 mm, auf einer Seite mit dem Grünenthal-Logo und auf der anderen Seite mit „L1” gekennzeichnet. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Palexia ist indiziert für die Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen bei Er- wachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Dosierung sollte individuell dem Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen, der bis- herigen Behandlungserfahrung und der Möglichkeit, den Patienten zu überwachen, ange- passt werden. Zu Beginn der Behandlung sollte der Patient eine Einzeldosis von 50 mg Tapentadol als Filmtablette alle 4 bis 6 Stunden einnehmen. Höhere Initialdosen können je nach Schmerzintensität und vorausgegangener Therapie des Patienten notwendig sein. Am ersten Tag der Behandlung kann bereits 1 Stunde nach der ersten Dosis eine weitere eingenommen werden, wenn eine Kontrolle der Schmerzen nicht erreicht wird. Anschließend sollte die Dosis unter engmaschiger Überwachung des verschreibenden Arztes individuell so eingestellt werden, dass eine adäquate Analgesie erreicht wird und die Nebenwirkungen minimiert werden. Die 25 mg Tapentadol Filmtablette kann für die individuelle Dosierungseinstellung eingesetzt werden. Tagesdosen von mehr als 700 mg Tapentadol am ersten Behandlungstag und Erhaltungsdosen von mehr als 600 mg Tapentadol täglich wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen. _Therapiedauer _ Die Filmtabletten sind für die Behandlung akuter Schmerzen indiziert. Wenn eine l Lesen Sie das vollständige Dokument