PADVIRAM

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

efavirenz, emtricitabina, tenofovir

Verfügbar ab:

SANDOZ S.P.A.

ATC-Code:

J05AR06

INN (Internationale Bezeichnung):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir

Einheiten im Paket:

"600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"

Klasse:

M

Therapiebereich:

efavirenz, emtricitabina, tenofovir

Produktbesonderheiten:

045508025 - 600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90(3X30) COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 045508013 - 600MG/200MG/245MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato

Berechtigungsstatus:

Revocato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PADVIRAM 600 MG/200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Padviram e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Padviram
3.
Come prendere Padviram
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Padviram
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PADVIRAM E A COSA SERVE
PADVIRAM CONTIENE TRE PRINCIPI ATTIVI
usati nel trattamento dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana (HIV):
- Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della trascrittasi
inversa (NNRTI)
- Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi
inversa (NRTI)
- Tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa
(NtRTI)
Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali
antiretrovirali, agisce interferendo con la
normale attività di un enzima (trascrittasi inversa) che è
essenziale perché il virus possa riprodursi.
PADVIRAM È UN TRATTAMENTO PER L’INFEZIONE DEL VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA
(HIV) negli
adulti di età pari o superiore ai 18 anni precedentemente trattati
con altri medicinali antiretrovirali e
con infezione da HIV-1 sotto controllo per almeno tre mesi. I pazienti
non devono aver manifestato il
fallimento di una terapia anti-HIV precedente.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PADVIRAM
NON PRENDA PADVIRAM
-

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Padviram 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg
di emtricitabina e 245 mg di
tenofovir disoproxil (equivalente a 300,6 mg di tenofovir disoproxil
succinato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film rosa, a forma di capsula, lisce su
entrambi i lati, di dimensioni 11 mm x
22 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Padviram è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina
e tenofovir disoproxil. È indicato
per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
di tipo 1 (HIV-1) negli adulti di
età pari o superiore ai 18 anni con soppressione virologica a livelli
di HIV-1 RNA <50 copie/ml per
più di tre mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in
corso. I pazienti non devono aver
manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia
antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del
primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di
ceppi virali con mutazioni conferenti
resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti
in Padviram (vedere paragrafi
4.4 e 5.1).
La dimostrazione dei benefici della combinazione a dose fissa di
efavirenz, emtricitabina e tenofovir
disoproxil è principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno
studio clinico nel quale pazienti con
soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di
combinazione sono passati al trattamento
con combinazione a dose fissa di efavirenz/ emtricitabina/tenofovir
disoproxil (vedere paragrafo 5.1).
Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con la
combinazione a dose fissa di
efavirenz/ emtricitabina/tenofovir disoproxil in pazienti non
pretrattati o in pazienti intensamente
pretrattati.
Non sono disponibili dati che supportino l'u