Padmed Laxan Tabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
aloe-Extrakt aquosum trocken, kaolinum ponderosum, calumbae-Wurzel-Pulver, condurango corticis Staub, helenii rhizomatis Pulver, gentianae-Wurzel-Pulver, myrobalani Frucht-Pulver, natrii hydrogenocarbonas, natrii sulfas anhydricus, langer Pfeffer Frucht-Pulver, frangulae corticis Staub, rhamni purshiani corticis Staub, rhei-Wurzel-Pulver, strychni semen Staub, zingiberis rhizomatis Pulver
Verfügbar ab:
PADMA AG
ATC-Code:
A06AB20
INN (Internationale Bezeichnung):
aloe extract aquosum dry, kaolinum ponderosum, calumbae root powder, condurango corticis dust, helenii rhizomatis powder, gentianae root powder, myrobalani fruit powder, natrii hydrogenocarbonas, natrii sulfas anhydricus, long pepper fruit powder, frangulae corticis dust, rhamni purshiani corticis dust, rhei root powder, strychni semen dust, zingiberis rhizomatis powder
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
aloe-Extrakt aquosum trocken 12,5 mg Endwerte. glycosida anthrachinoni 2.4-2.6 mg, DER: 1.8-2.2:1, kaolinum ponderosum 25 mg, calumbae-Wurzel-Pulver 10 mg, condurango corticis Staub 10 mg, helenii rhizomatis Pulver 35 mg, gentianae-Wurzel-Pulver 35 mg, myrobalani Frucht-Pulver 35 mg, natrii hydrogenocarbonas 15 mg, natrii sulfas anhydricus 35 mg, langer Pfeffer Frucht-Pulver mit 3,5 mg, frangulae corticis Staub 52.5 mg, rhamni purshiani corticis Staub 52.5 mg, rhei-Wurzel-Pulver 70 mg, strychni semen Pulver 1.75 mg zingiberis rhizomatis-Pulver 70 mg, excipiens pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Tibetische Arzneimittel
Therapiebereich:
Nach den Therapieprinzipien der Tibetischen Medizin bei Verstopfung
Zulassungsnummer:
57478
Berechtigungsdatum:
2005-06-15

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

07-05-2021

Patienteninformation

Padmed Laxan

PADMA AG

Tibetisches Arzneimittel

Was ist Padmed Laxan und wann wird es angewendet?

Padmed Laxan ist ein nach den Prinzipien der tibetischen Medizin hergestelltes Abführmittel auf

Kräuterbasis (Bestandteile siehe «Was ist in Padmed Laxan enthalten?»). Padmed Laxan wirkt als

mildes (1 Tablette täglich) bis stärkeres (2 Tabletten täglich) Abführmittel. Zusätzlich werden die

Verdauungsfunktionen angeregt und Blähungen vermindert. Es dient der Behandlung gelegentlicher

Verstopfung (z.B. bei Kostumstellung, Ortswechsel, Bettruhe).

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei Verstopfung sollten Sie, wenn möglich, ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte,

Vollkornbrot) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit einnehmen und auf körperliche Betätigung

(Sport) achten. Bei chronischer Verstopfung ist ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen, die

möglicherweise eine ursächliche Behandlung durchführen. Padmed Laxan ist auch für Diabetiker

geeignet: 1 Tablette enthält 0,09 g verwertbare Kohlenhydrate. Das Präparat enthält keine Lactose

und ist glutenfrei.

Wann darf Padmed Laxan nicht eingenommen werden?

Padmed Laxan darf nicht eingenommen werden bei Darmverschluss, Erkrankungen des Magen-

Darm-Traktes (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Blinddarmentzündung) und bei bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Was ist in

Padmed Laxan enthalten?»).

Kindern unter 12 Jahren soll Padmed Laxan nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

verabreicht werden. Zur Anwendung von Padmed Laxan bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine

Studien vor. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird daher nicht empfohlen.

Wann ist bei der Einnahme von Padmed Laxan Vorsicht geboten?

Abführmittel sollen ohne ärztliche Verschreibung nicht länger als 1 bis 2 Wochen eingenommen

werden, weil es sonst zu Gewöhnung kommen kann. Wird Padmed Laxan länger oder in höherer als

der angegebenen Dosierung eingenommen, können Durchfälle mit Wasserverlust und Störungen des

Mineralstoffhaushaltes (u.a. Kaliumverlust) auftreten sowie die Darmschleimhaut geschädigt

werden. Langzeitbehandlungen gehören unter ärztliche Kontrolle.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Wann darf Padmed Laxan nicht eingenommen werden?

Padmed Laxan darf nicht eingenommen werden bei Darmverschluss, Erkrankungen des Magen-

Darm-Traktes (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Blinddarmentzündung) und bei bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Was ist in

Padmed Laxan enthalten?»).

Kindern unter 12 Jahren soll Padmed Laxan nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

verabreicht werden. Zur Anwendung von Padmed Laxan bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine

Studien vor. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird daher nicht empfohlen.

Darf Padmed Laxan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Padmed Laxan darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur auf ausdrückliche

Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Padmed Laxan?

Soweit vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verschrieben, nehmen Erwachsene 1 bis 2 Tabletten

vor dem Schlafengehen oder ca. 1 Stunde vor dem Frühstück mit genügend Flüssigkeit (1 grosses

Glas) ein. Kinder ab 12 Jahren nehmen 1 Tablette wie oben beschrieben ein. Die Wirkung tritt nach

ca. 8 Stunden ein. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der

Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu

stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Padmed Laxan haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Padmed Laxan auftreten:

Selten treten während der Behandlung leichte Durchfälle oder Krämpfe im Bauchbereich auf. In

diesem Fall soll die Dosis reduziert oder auf die weitere Einnahme verzichtet werden. Wichtig ist

auch, viel Flüssigkeit nachzutrinken. Während der Behandlung kann es zu einer Rotfärbung des

Urins kommen. Diese ist harmlos und verschwindet wieder nach Absetzen des Präparates. Wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Wie andere Arzneimittel soll Padmed Laxan ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt

werden. Ausserdem muss es vor Licht geschützt, in der Originalverpackung und bei Raumtemperatur

(15–25 °C) aufbewahrt werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Padmed Laxan enthalten?

Eine Tablette enthält: Aloetrockenextrakt 12,5 mg, eingestellt auf 2,4–2,6 mg

Hydroxyanthracenderivate (Auszugsmittel: Wasser), Pulver aus Alantwurzel 35 mg,

Brechnusssamen 1,75 mg, Cascararinde 52,5 mg, Colombowurzel 10 mg, Enzianwurzel 35 mg,

Faulbaumrinde 52,5 mg, Ingwerwurzel 70 mg, Kondurangorinde 10 mg, Langer Pfeffer 3,5 mg,

Myrobalanenfrucht 35 mg, Natriumhydrogencarbonat 15 mg, Natriumsulfat, wasserfreies 35 mg,

Rhabarberwurzel 70 mg, Weisser Ton 25 mg. Das Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57478 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Padmed Laxan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung: Packungen à 60 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Padma AG, Haldenstrasse 30, CH-8620 Wetzikon.

Herstellerin

Padma AG, Haldenstrasse 30, CH-8620 Wetzikon.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2004 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Padmed Laxan

PADMA AG

Tibetisches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Eingestellter Aloetrockenextrakt, Pulver aus Alantwurzel, Brechnusssamen,

Cascararinde, Colombowurzel, Enzianwurzel, Faulbaumrinde, Ingwerwurzel, Kondurangorinde,

langer Pfeffer, Myrobalanenfrucht, Natriumhydrogencarbonat, wasserfreies Natriumsulfat,

Rhabarberwurzel, weisser Ton.

Hilfsstoffe: Glukosesirup, Calciumstearat.

Padmed Laxan ist auch für Diabetiker geeignet: 1 Tablette enthält 0,09 g verwertbare Kohlenhydrate.

Padmed Laxan enthält keine Lactose und ist glutenfrei.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine nicht-überzogene Tabletten enthält: Aloes extractum siccum normatum 12,5 mg (Aloe ferox

Miller und/oder Aloe barbadensis Miller) (DEV: 1,8–2,2:1) eingestellt auf 2,4–2,6 mg

Hydroxyanthrazenderivate (berechnet als Barbaloin), Auszugsmittel Wasser; Kaolinum ponderosum

25 mg; Calumbae radix 10 mg; Condurango cortex 10 mg; Helenii rhizoma 35 mg; Gentianae radix

35 mg; Myrobalani fructus 35 mg; Natrii hydrogenocarbonas 15 mg; Natrii sulfas 35 mg; Piperis

longi fructus 3,5 mg; Frangulae cortex 52,5 mg; Rhamni purshianae cortex 52,5 mg; Rhei radix 70

mg; Strychni semen 1,75 mg; Zingiberis rhizoma 70 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Anwendung bei akuter Obstipation und bei Erkrankungen, die eine leichte

Defäkation erfordern.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 1 bis 2 Tabletten.

Kinder ab 6 Jahren: 1 Tablette.

Die Tablette(n) sind 1 mal täglich, vorzugsweise am Abend, mit genügend Flüssigkeit einzunehmen.

Die Wirkung tritt verzögert, nach ca. 8 Stunden ein.

Kontraindikationen

Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa,

Appendizitis), abdominale Schmerzen unbekannter Ursache und Überempfindlichkeit gegenüber

einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Aufgrund fehlender

klinischer Studien wird die Anwendung von Padmed Laxan bei Kleinkindern unter 6 Jahren nicht

empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Langdauernde regelmässige Einnahme von stimulierenden Laxantien ist generell zu vermeiden, da es

zu Gewöhnung und verstärkter Darmträgheit kommen kann. Die Therapiedauer sollte 14 Tage nicht

überschreiten. Langzeitbehandlungen gehören unter ärztliche Kontrolle.

Interaktionen

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch kann wegen des möglichen Kaliumverlusts eine Verstärkung

der Wirkung von Digitalisglykosiden auftreten. Auch die Beeinflussung der Wirkung von

Antiarrhythmica vom Typus I (pro-arrhythmische Wirkung) und von Antihistaminika wie z.B.

Terfenadin (Arrhythmien) ist möglich. Die gleichzeitige Therapie mit Diuretica oder

Corticosteroiden kann den Kaliumverlust verstärken.

In einer dreimonatigen klinischen Studie mit Padmed Laxan wurden keine klinisch relevanten

Abweichungen des Elektrolythaushaltes festgestellt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Mit Padmed Laxan wurden keine Studien über die Unbedenklichkeit durchgeführt. Aus diesem

Grund sollte das Präparat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist

klar notwendig. Von Untersuchungen mit anthrachinonhaltigen Präparaten ist bekannt, dass Spuren

aktiver Metabolite von 1,8-Dihydroxyanthracenderivaten in der Muttermilch nachgewiesen werden

können. Obschon keine laxierende Wirkung bei den gestillten Säuglingen festgestellt wurde, sollte

das Präparat während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Die Wirkstoffe haben keinen Einfluss auf die

Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Gastrointestinale Störungen: Selten treten leichte Diarrhöe oder Bauchkrämpfe auf. Meist lassen sich

diese Nebenwirkungen verhindern, indem genügend Flüssigkeit nachgetrunken oder die Dosis

reduziert wird.

Eine möglicherweise während der Behandlung auftretende Rotfärbung des Urins ist harmlos. Sie ist

auf gefärbte Metaboliten im Urin zurückzuführen.

Bei chronischem Gebrauch kann eine Pigmentierung des Colons auftreten (Pseudomelanosis Coli),

die aber unbedenklich ist und sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.

Überdosierung

Bei heftigen Durchfällen müssen Flüssigkeit und Elektrolyte ersetzt werden, bei leichten Durchfällen

reicht eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Präparates.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB20

Wirkungsmechanismus

Padmed Laxan ist ein Laxativum, das nach einem bewährten Rezept der tibetischen Medizin

hergestellt wird. Es enthält eine komplexe, hauptsächlich pflanzliche Wirkstoffmischung, die gemäss

den Prinzipien und Erkenntnissen der tibetischen Medizin aus Hauptkomponenten und

Nebenkomponenten zusammengesetzt ist: Die Nebenkomponenten modulieren die Wirkung der

Hauptkomponenten und fangen deren unerwünschten Wirkungen auf. Die einzelnen Komponenten

liegen in geringer Dosis vor und erzielen die therapeutische Wirkung auf additive, synergistische und

antagonistische Weise.

Es folgt eine kurze Charakterisierung der einzelnen Komponenten.

1,8-Dihydroxyanthracenderivate-haltige Drogen (Aloes extractum, Frangulae cortex, Rhamni

purshianae cortex und Rhei radix): Inhaltsstoffe dieser Drogen haben einen laxierenden Effekt.

Dieser Effekt kommt durch zwei Mechanismen zustande. Einerseits beeinflussen sie die

Dickdarmmotilität, andererseits stimulieren sie die aktive Sekretion von Chloridionen in das

Darmlumen was eine erhöhte Wassersekretion nach sich zieht. Insgesamt resultieren eine schnellere

Darmpassage und ein weicherer Stuhl.

Bitterstoffe enthaltende Drogen (Calumbae radix, Condurango cortex, Gentianae radix, Helenii

rhizoma, Strychni semen): Die Bitterstoffe stimulieren die gastrische Sekretion und unterstützen die

Verdauungsvorgänge in Magen und Dünndarm.

Strychnin wirkt in toxischen Dosen als zentrales Krampfgift (die letale Dosis beginnt beim

Erwachsenen bei ca. 1 mg/kg Körpergewicht). Krämpfe traten beim Menschen vereinzelt schon nach

Gabe von 1,5 mg Strychnin auf. Bei einer Tagesdosis von 2 Tabletten (entspricht 3,5 mg Strychni

semen, d.h. 90 µg Strychnin) wirkt die Droge als toxikologisch unbedenkliche Bitterstoffdroge.

Ätherisches Öl enthaltende Drogen (Zingiberis rhizoma, Piperis longi fructus): Sie wirken

spasmolytisch und carminativ.

Gerbstoffe enthaltende Drogen (Myrobalani fructus, Rhei radix): Sie schützen die Schleimhaut vor

Reizen und wirken lokal entzündungshemmend.

Kaolin: Vermag verschiedenste Stoffe zu adsorbieren.

Natrii hydrogenocarbonas: Es ist als Säure bindendes Salz v.a. in Antacida weit verbreitet.

Natrii sulfas: Wirkt als salinisches Abführmittel.

Klinische Wirksamkeit

In einer doppelblind-randomisierten Pilotstudie mit 61 Patienten wurden bei erwachsenen Patienten

mit obstipationsdominantem Reizdarm gegenüber Placebo eine signifikante Frequenzsteigerung der

Defäkation und eine signifikante Verbesserung der Stuhlqualität festgestellt. Abdominale Schmerzen

beeinträchtigten die gewohnten Tätigkeiten der Patienten signifikant weniger stark. Dabei verringerte

sich vor allem die Prävalenz der moderaten bis schweren Schmerzen. Das Begleitsymptom Flatulenz

und die unvollständige Darmentleerung verbesserten sich ebenfalls signifikant.

Pharmakokinetik

Die Anthracenderivate liegen in den Drogen hauptsächlich als Glycoside vor. Diese Glycoside

werden im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert. Erst im Dickdarm werden sie

durch bakterielle Enzyme zu den korrespondierenden Anthron- bzw. Anthranolverbindungen

abgebaut, die das laxierende Prinzip darstellen.

Aktive Metaboliten sind im oberen Magen-Darm-Trakt auch bei einer Einnahme von 2 Tabletten

wahrscheinlich nur in sehr kleinen Mengen zu erwarten (Aloe-Emodinanthron, Rhein),

Untersuchungen dazu wurden aber nicht durchgeführt.

Präklinische Daten

Mit Padmed Laxan selbst wurden keine präklinischen Studien durchgeführt.

Anthranoidhaltige Drogen

Toxizität bei einmaliger und bei wiederholter oraler Verabreichung: Die vorhandenen präklinischen

Daten mit Aloe-Extrakten und Aloin A zeigten entweder keine oder eine geringe Toxizität.

Reproduktionstoxizität: Daten mit Aloe-Extrakten und Aloin A zeigten keine embryolethalen,

fötotoxischen und teratogenen Wirkungen.

Genotoxizität: In vitro und in vivo Genotoxizitätsstudien mit Aloe capensis zeigen kein

genotoxisches Risiko.

In vitro Genotoxizitätsstudien mit Drogenextrakten aus Rhei radix und Frangulae cortex zeigten

positive Ergebnisse, in vitro Studien mit Frangula-Extrakten an Säugerzellen waren hingegen

negativ.

Die in vitro gefundene Mutagenität mit Anthrachinonen (Aloe-Emodin, Emodin, Physcion,

Chrysophanol) konnte in den in vivo durchgeführten Genotoxizitätsstudien nicht bestätigt werden.

Die Sennoside A und B sowie Rhein zeigten sowohl in vitro als auch in vivo negative Ergebnisse.

Kanzerogenität: Ein standardisierter Sennaglykoside-Extrakt mit ähnlichem Gehalt an Aloe-Emodin,

wie er in Aloe zu erwarten wäre, war nicht kanzerogen. Ebenso hatten in vivo Langzeitversuche mit

Aloin und mit Emodin keine kanzerogene Wirkung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Padmed Laxan Tabletten vor Licht geschützt und in der Originalverpackung bei Raumtemperatur

(15–25 °C) lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nicht zutreffend.

Zulassungsnummer

57478 (Swissmedic).

Packungen

Tabletten: 60 [B]

Zulassungsinhaberin

Padma AG, Haldenstrasse 30, CH-8620 Wetzikon.

Herstellerin

Padma AG, Haldenstrasse 30, CH-8620 Wetzikon.

Stand der Information

September 2004.

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