Padcev 30 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

enfortumabum vedotinum

Verfügbar ab:

Astellas Pharma AG

ATC-Code:

L01FX13

INN (Internationale Bezeichnung):

enfortumabum vedotinum

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Praeparatio cryodesiccata: enfortumabum vedotinum 30 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, pro vitro.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Urothelkarzinom

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-11-09

Fachinformation

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
PADCEV™
Astellas Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Enfortumab vedotin (Enfortumab ist gentechnologisch hergestellt unter
Verwendung von CHO [Chinese
Hamster Ovary]-Zellen).
Hilfsstoffe
Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat,
Polysorbat 20.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weisses bis cremefarbenes
lyophilisiertes Pulver. Die Durchstechflaschen enthalten 20 mg bzw. 30
mg Enfortumab vedotin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Padcev ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Urothelkarzinom (mUC), die eine platinhaltige Chemotherapie im
neoadjuvanten/adjuvanten, lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben und die
während oder nach der Behandlung
mit einem Inhibitor des programmierten Zelltodrezeptors-1 (PD-1) oder
des programmierten Zelltod-
Liganden 1 (PD-L1) einen Progress oder einen Rückfall der Erkrankung
erlitten haben (siehe «klinische
Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Padcev sollte von einem in der Anwendung von
Krebstherapien erfahrenen Arzt
eingeleitet und überwacht werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Die empfohlene Dosis von Padcev beträgt 1,25 mg/kg (bis zu maximal
125 mg für Patienten ≥100 kg),
angewendet als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1,
8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus
bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
Dosismodifikationen
Dosisanpassun