PacStragen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paclitaxel

Verfügbar ab:

Stragen Nordic A/S (8071353)

INN (Internationale Bezeichnung):

Paclitaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-06-17

Gebrauchsinformation

- 1 -
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
PACSTRAGEN,
6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist PacStragen und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PacStragen beachten?
3. Wie ist PacStragen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist PacStragen aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
- 2 -
1.  
WAS IST PACSTRAGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PacStragen ist ein Zytostatikum (Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen). PacStragen hemmt das Wachstum von Krebszellen, was
schließlich zu deren Vernichtung führt. Es kann die Teilung und das Wachstum
der Krebszellen hemmen.
PacStragen wird zur Behandlung verschiedener Krebsarten angewendet, d.h.:
-  Eierstockkrebs (fortgeschritten, mit Metastasen (Verschleppung der
Erkrankung an eine andere Stelle im Körper) oder einem Resttumor
(> 1 cm) nach operativer Öffnung der Bauchdecke);
- Brustkrebs (Behandlung von frühem Brustkrebs nach der chirurgischen
Entfernung des Primärtumors, fortges

Fachinformation

- 1 -
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PacStragen,
6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ethanol: 396 mg/ml
Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.): 527 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Ovarialkarzinom _
In der First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist PacStragen
indiziert
zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
oder
einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in
Kombination
mit Cisplatin.
In der Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist PacStragen
indiziert für die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom
nach
Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln.
- 2 -
_Mammakarzinom_
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist PacStragen indiziert zur
Behandlung
von Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an
eine
Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante Therapie
mit
PacStragen sollte als Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie
angesehen
werden.
PacStragen ist indiziert zur Erstbehandlung des fortgeschrittenen oder
metastasierenden Mammakarzinoms entweder in Kombination mit einem
Anthracyclin bei Patientinnen, bei denen eine Anthracyclin-Therapie in
Betracht
kommt, oder in Kombination mit Trastuzumab bei Patientinnen, die den
humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) - ermittelt
durch
immunhistochemische Methoden - mit Grad 3+ ü