Paclitom 6 mg/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paclitaxel

Verfügbar ab:

ESP Pharma Limited (8095425)

INN (Internationale Bezeichnung):

Paclitaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-07-26

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
PACLITOM 6 MG/ ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESERPACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Paclitom und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitom beachten?
3. Wie ist Paclitom anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paclitom aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITOM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen
Krebserkrankungen,
die Taxane genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von
Krebszellen.
Paclitom wird angewendet bei
EIERSTOCKKREBS:
-
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).
-
nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS:
-
zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer
Erkrankung, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat
(metastasierte
Erkrankung). Paclitom wird entweder mit einem _Anthracyclin
_kombiniert oder
mit einem Arzneimittel namens _Trastuzumab_ (für Patienten, bei denen
Anthracycline nicht angezeigt sind und deren Krebszellen ein
Oberflächenprotein namens HER 2 aufweisen, siehe Gebrauchsinformation
für Trastuzumab).
-
als zusätzliche B

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitom 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 30 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 16,7 ml Konzentrat enthält 100 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat enthält 150 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat enthält 300 mg Paclitaxel
Sonstige Bestandteile:
1 ml Konzentrat enthält 385 mg Ethanol 50% und 527 mg
Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe, leicht viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ovarialkarzinom
Zur _First-line_ Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel bei
Patientinnen
mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm)
nach
vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin indiziert.
Zur Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel für
die
Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln indiziert.
Mammakarzinom
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitom indiziert zur
Behandlung von
Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthrazyklin/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante Therapie mit
Paclitom sollte als Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie
angesehen
werden.
- 2 -
Paclitom ist zur _First-line_ Chemotherapie bei Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom angezeigt
entweder in
Kombination mit einem Anthrazyklin bei Patientinnen, bei denen eine
Anthrazyklin-
Therapie in Betracht kommt, oder in Kombination mit Trastuzumab, bei
Patientinnen, die den humanen, epidermalen W