Paclitaxel Vitane 6 mg/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paclitaxel

Verfügbar ab:

Vitane Pharma GmbH (8155251)

ATC-Code:

L01CD01

INN (Internationale Bezeichnung):

Paclitaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-06-06

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PACLITAXEL VITANE 6 MG/ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel Vitane und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Vitane beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel Vitane anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel Vitane aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL VITANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane
bezeichnet werden. Diese
Wirkstoffe hemmen das Wachstum der Krebszellen.
Paclitaxel wird angewendet zur Behandlung von:
EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM):
•
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem Platin-haltigen
Arzneimittel Cisplatin).
•
nach Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen
Arzneimitteln.
BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM):
•
zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
oder Brustkrebs mit
Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom). Paclitaxel wird
entweder mit einem
_Anthrazyklin _
(z. B. Doxorubicin) oder mit einem als
_Trastuzumab_
bezeichneten Arzneimittel
kombiniert (bei Patientinnen, für die Anthrazyklin nicht geeignet ist
und deren Krebszellen auf
ihrer Oberfläche ein Protein mit der Bezeichnung HER-2 tragen; siehe
Packungsbeilage zu
Trastuzumab)

Fachinformation

Vitane Pharma GmbH
Business use only
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Paclitaxel Vitane 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
January 2021
spcde
Shelf life extension
90954.00.00
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel Vitane 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml Konzentrat enthält 100 mg
Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat enthält 150 mg
Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat enthält 300 mg
Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ein ml Konzentrat enthält 396 mg Ethanol und 527 mg
Macrogolglycerolricinoleat 35.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe, leicht viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Ovarialkarzinom
: In der First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
angezeigt zur
Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder
mit einem Resttumor (> 1 cm)
nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin.
In der Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
angezeigt zur Behandlung des
metastasierenden Ovarialkarzinoms nach Versagen einer platinhaltigen
Standardtherapie.
Mammakarzinom
: Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel angezeigt zur
Behandlung von
Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach Behandlung
mit Anthrazyklin und
Cyclophosphamid (AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel sollte als
Alternative zur verlängerten AC-
Therapie gesehen werden.
Paclitaxel ist angezeigt zur First-line-Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierenden
Mammakarzinoms entweder in Kombination mit