Paclitaxel Seacross 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Seacross Pharma (Europe) Limited (8184991)

Dosierung:

6 mg/ml

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-11-21

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PACLITAXEL SEACROSS 6
MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel Seacross und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Seacross beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel Seacross anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel Seacross aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL SEACROSS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Paclitaxel Seacross 6
mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung“. In dieser Packungsbeilage wird
es jedoch als „Paclitaxel
Seacross“ bezeichnet.
Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane
bezeichnet werden. Diese
Wirkstoffe hemmen das Wachstum der Krebszellen.
Paclitaxel Seacross wird angewendet zur Behandlung von:
EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM):
•
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem Platin-
haltigen Arzneimittel Cisplatin);
•
nach Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen
Arzneimitteln.
BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM):
•
zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
oder Brustkrebs

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel Seacross 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 6 mg Paclitaxel.
Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine 16,7 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 300 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 393 mg Alkohol (Ethanol) pro ml
entsprechend 49,7% v/v und
527,0 mg/ml Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Paclitaxel Seacross 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung ist eine klare,
farblose bis schwach gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ovarialkarzinom: In der First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms
ist Paclitaxel angezeigt
zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
oder mit einem
Resttumor (>1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit
Cisplatin.
In der Second-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
angezeigt zur Behandlung
des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach Versagen einer
platinhaltigen Standardtherapie.
Mammakarzinom:
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist
Paclitaxel angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach
Behandlung mit
Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC). Die adjuvante Therapie mit
Paclitaxel sollte als
Alternative zur verlängerten AC-Therapie gesehen werden.
Paclitaxel ist angezeigt zur First-line-Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierenden
Mammakarzinoms entweder in Kombination mit Anthrazyklin bei
Patientinnen, für die eine
Anthrazyklin-Therapie geeignet ist oder in Kombination mit Trastuzumab
bei Patientinnen mit
Überexpression des HER-2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktorreze