PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

PACLITAXEL

Verfügbar ab:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

ATC-Code:

L01CD01

INN (Internationale Bezeichnung):

PACLITAXEL

Zusammensetzung:

Excipientes: RICINOLEATO DE GLICEROL Y POLIETILENGLICOL,ETANOL ANHIDRO

Therapiebereich:

ALCALOIDES DE PLANTAS Y OTROS PRODUCTOS NATURALES - Taxanos - Paclitaxel

Produktbesonderheiten:

PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 16,7 ml Revocado 31/05/2013 No Comercializado - PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml Revocado 31/05/2013 No Comercializado - PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml Revocado 31/05/2013 No Comercializado - PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 ml Revocado 31/05/2013 No Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado 17/11/2011 / Revocado 31/05/2013

Gebrauchsinformation

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
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MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Paclitaxel Sandoz y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Paclitaxel Sandoz
3.
Cómo usar Paclitaxel Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Paclitaxel Sandoz
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES PACLITAXEL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Paclitaxel es un agente antineoplásico o anticanceroso. Puede detener
la división y el crecimiento de las
células cancerígenas.
Paclitaxel se utiliza para tratar distintos tipos de cáncer, p.ej.:
-
cáncer de mama
-
tratamiento de cáncer de mama precoz después de la extracción
quirúrgica del tumor
primario
siguiendo
al
tratamiento
con
antraciclinas
y
ciclofosfamida
(AC)
como
un
tratamiento adicional.
-
como primer tratamiento para el cáncer de mama avanzado o diseminado.
Paclitaxel 6 mg/ml
se
combina
con
_antraciclinas_
(p.ej.,
doxorubicina)
o
con
un
medicamento
llamado
_trastuzumab_ (para los pacientes en los que no es adecuado el
tratamiento con antraciclinas y
en los que las células cancerosas tienen una proteína en su
superficie llamada HER 2, ver
prospecto del trastuzumab).
-
como tratamiento de segunda línea en pacientes que no han respondido
a los tratamientos
estándar con antraciclinas, o en los que no debe utilizarse dicho
tratamiento.
-
cáncer de ovario
-
como primer tratamiento del cáncer de ovario avanzado, o en paciente

Fachinformation

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de
paclitaxel.
Un vial de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel.
Un vial de 16,7 ml contiene 100 mg de paclitaxel.
Un vial de 25 ml contiene 150 mg de paclitaxel.
Un vial de 50 ml contiene 300 mg de paclitaxel.
Un vial de 100 ml contiene 600 mg de paclitaxel.
Excipientes:
Etanol anhidro (401,7 mg/ml), aceite de ricino polioxilado
(ricinoleato de macrogolglicerol)
(522,4 mg/ml)
Para consultar lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Paclitaxel
Sandoz
es
una
solución
viscosa
transparente,
incolora
o
de
color
ligeramente
amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carcinoma de ovario: en primera línea de quimioterapia del carcinoma
de ovario, paclitaxel está
indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de
ovario o con enfermedad
residual (> 1 cm), tras laparotomía inicial, en combinación con
cisplatino.
En segunda línea de quimioterapia del carcinoma de ovario, paclitaxel
está indicado para el
tratamiento del carcinoma metastásico de ovario tras el fracaso del
tratamiento estándar con
derivados del platino.
Carcinoma de mama: en el tratamiento adyuvante, paclitaxel está
indicado para el tratamiento
de pacientes con cáncer de mama y ganglios positivos, después de
haber recibido el tratamiento
combinado con antraciclina y ciclofosfamida (tratamiento AC). El
tratamiento adyuvante con
paclitaxel debería considerarse como una alternativa a la
continuación del tratamiento AC.
Paclitaxel está indicado en el tratamiento inicial de pacientes con
cáncer de mama localmente
avanzado o metastásico, tanto en combinación con una antraciclina en
pacientes en los que el
tratamiento con antraciclinas esté indicado, o en combinación con
trastuzum