PACLITAXEL PHARMASWISS 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

paclitaxel

Verfügbar ab:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

ATC-Code:

L01CD01

INN (Internationale Bezeichnung):

paclitaxel

Einheiten im Paket:

1x5 ml 1x16,7ml 1x25ml 1x50ml

Klasse:

TT

Verschreibungstyp:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Berechtigungsstatus:

Generikus

Berechtigungsdatum:

2008-05-22

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PACLITAXEL PHARMASWISS 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
paklitaxel
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet
még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Pharmaswiss 6 mg/ml
KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paclitaxel Pharmaswiss 6 mg/ml KONCENTRÁTUM OLDATOS
INFÚZIÓHOZ alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel Pharmaswiss 6 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióz?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Paclitaxel Pharmaswiss 6 mg/ml KONCENTRÁTUM OLDATOS
INFÚZIÓHOZ tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL PHARMASWISS 6 MG/ML
KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A paklitaxel egy daganat ellenes gyógyszer citosztatikum
(citosztatikum ). A paklitaxel megakadályozza a
daganatsejtek növekedését, ami végül a daganatsejtek
pusztulásához vezet. A készítmény a daganatsejtek
osztódását, és szaporodását is megállíthatja.
A Paclitaxel Pharmaswiss 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
különböző daganat típusok kezelésére
használják, pl.:
-
Petefészek daganat (előrehaladott, helyi áttéteket (metasztázis)
adó, vagy hasműtéti beavatkozást
követően is egy centiméternél nagyobb visszamaradó daganat

Fachinformation

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Paclitaxel Pharmaswiss 6 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 6 mg paklitaxelt
tartalmaz.
30 mg paklitaxel 5 ml-es injekciós üvegenként.
100 mg paklitaxel 16,7 ml-es injekciós üvegenként.
150 mg paklitaxel 25 ml-es injekciós üvegenként.
300 mg paklitaxel 50 ml-es injekciós üvegenként.
Segédanyagok:
Vízmentes etanol: 396 mg/ml
Makrogol-glicerol ricinoleát: 527 mg/ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás viszkózus oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Ovarium carcinoma_
A petefészek carcinoma első vonalbeli kemoterápiájában a
Paclitaxel Pharmaswiss - ciszplatinnal
kombinációban - azoknak a betegeknek a kezelésére javallt, akiknek
betegsége előrehaladott fázisban van, vagy
akiknél a kezdeti laparotomiát követően reziduális tumor (> 1 cm)
marad fenn.
Az ovarium carcinoma második vonalbeli kezelésében a Paclitaxel
Pharmaswiss a metasztatikus petefészek-
carcinoma kezelésére javallt, a standard, platinatartalmú kezelés
sikertelenségét követően.
_Eml carcinoma_
Adjuváns kezelésként a Paclitaxel Pharmaswiss a
nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinomas betegek kezelésére
javallt az antraciklin és ciklofoszfamid (AC) terápiát követően.
Az adjuváns paklitaxel kezelést a kiterjesztett
AC kezelés alternatívájának kell tekinteni.
A_ _Paclitaxel Pharmaswiss a lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló emlőcarcinoma kezdeti kezelésére
javallt antraciklinnel kombinációban azoknál a betegeknél, akiknek
az antraciklin adható, vagy trasztuzumabbal
kombinációban azoknál a betegeknél, akiknél immunhisztokémiai
vizsgálatokkal megállapították a humán
epidermalis növekedési faktor receptor 2 (HER-2) 3+ szintű
overexpresszióját, és akik számára az antraciklin
alapú kezelés nem alkalmas (lásd a 4.4