Paclitaxel PhaRes 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paclitaxel

Verfügbar ab:

Pharma Resources GmbH (8139312)

Dosierung:

6 mg/ml Paclitaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-08-02

Gebrauchsinformation

palde-paclitaxel-6mg/ml-7005179-version no. 12-13.07.2022
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PACLITAXEL PHARES 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Paclitaxel PhaRes 6mg/ml
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung“, im Folgenden wird es jedoch
„Paclitaxel“ genannt.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angege-
ben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel PhaRes und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel PhaRes beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel PhaRes anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel PhaRes aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln die als Taxane
bezeichnet werden. Diese Wirk-
stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.
Paclitaxel wird angewendet zur Behandlung von:
EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM):
-
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem Platinhalti-
gen Arzneimittel Cisplatin).
-
nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM):
-
zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
oder Brustkrebs mit
Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom). Paclitaxel wird
entweder mit ei-
nem _Anthrazyklin (z.B. Doxorubicin) _oder mit einem als _Trastuzumab_
be

Fachinformation

spcde-paclitaxel-6mg/ml-7005179-version no. 11-13.07.2022
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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel PhaRes 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 6 mg Paclitaxel.
Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 30 mg Paclitaxel
Eine 16,7 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel
Eine 25 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Paclitaxel
Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 300 mg Paclitaxel
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 396 mg Alkohol (Ethanol) pro ml
entsprechend 39,6 % (w/v).
Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph. Eur.) 527 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe, leicht viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM: In der _First-line_ Chemotherapie des
Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel angezeigt
zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
oder einem Resttumor
(> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit
Cisplatin.
In der Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
angezeigt zur Behand-
lung des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach Versagen einer
platinhaltigen Standardthe-
rapie.
MAMMAKARZINOM: Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel
angezeigt zur Behand-
lung von Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach
Behandlung mit Anth-
razyklin und Cyclophosphamid (AC). Die adjuvante Therapie mit
Paclitaxel sollte als Alternative
zu einer verlängerten AC-Therapie angesehen werden.
Paclitaxel ist angezeigt zur _First-line_-Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasie-
renden Mammakarzinoms entweder in Kombination mit Anthrazyklin bei
Patientinnen, für die ei-
ne Anthrazyklin-Therapie geeignet ist oder in Komb