Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Paclitaxelum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874347; Zawartość opakowania: 5 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874439; Zawartość opakowania: 1 fiol. 16,7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874361; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874453; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874354; Zawartość opakowania: 5 fiol. 16,7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874378; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874446; Zawartość opakowania: 5 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874392; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874408; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874385
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PACLITAXEL KABI, 6 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Paclitaxelum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Paclitaxel Kabi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxel Kabi 3. Jak stosować Paclitaxel Kabi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Paclitaxel Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PACLITAXEL KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Paclitaxel Kabi należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „taksany”. Leki te hamują wzrost komórek nowotworowych. Paclitaxel Kabi jest stosowany w leczeniu następujących nowotworów: RAK JAJNIKA: jako lek pierwszego rzutu (po wcześniejszej operacji, w skojarzeniu z lekiem zawierającym platynę, cisplatyną); gdy zawiodły inne metody leczenia z użyciem tradycyjnych leków zawierających platynę. RAK PIERSI: jako lek pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanej choroby lub choroby, która rozprzestrzenia się na inne części ciała (przerzuty). Paclitaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z antracykliną (np. doksorubicyna) lub z trastuzumabem (u pacjentek, u których nie można stosować leczenia antracyklinami i u których na powierzchni komórek nowotworowych występują białka receptora HER-2, patrz ulotka dla pacjenta dotycząca trastuzumabu); jako terapia uzupełniająca po leczeniu antracykliną i cyklofosfamidem (AC); jako lek drugiego rzutu w leczeniu pacjentek, u Lesen Sie das vollständige Dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclitaxel Kabi, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu. Każda fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu. Każda fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu. Każda fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu. Każda fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu. Każda fiolka 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol, bezwodny, 393 mg/ml (49,7% [v/v]) Makrogologlicerolu rycynooleinian, 530 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Przejrzysty, lekko żółtawy roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA RAK JAJNIKA: w leczeniu pierwszego rzutu, paklitaksel jest wskazany w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu chorych z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (>1 cm) po wcześniejszej laparotomii. W leczeniu drugiego rzutu, paklitaksel jest wskazany w leczeniu raka jajnika z przerzutami, w przypadkach, w których leczenie standardowe oparte na schematach zawierających platynę okazało się nieskuteczne. RAK PIERSI: paklitaksel jest wskazany w leczeniu uzupełniającym (adjuwantowym) raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych u pacjentów po standardowej terapii antracykliną i cyklofosfamidem (AC). Leczenie uzupełniające paklitakselem powinno być rozpatrywane jako alternatywa do przedłużonej terapii AC. Paklitaksel jest wskazany w początkowym leczeniu miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych postaci raka piersi albo w skojarzeniu z antracykliną u pacjentów, u których można stosować antracyklinę, albo w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów ze zwiększoną ekspresją receptora HER-2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2 _ - _ receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) na poziomie 3+, oznaczanym w badaniu im Lesen Sie das vollständige Dokument