Land: Belgien
Sprache: Niederländisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Paclitaxel 6 mg/ml
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
L01CD01
Paclitaxel
6 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Paclitaxel 6 mg/ml
Intraveneus gebruik
Paclitaxel
CTI-code: 370115-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08716049011342 - CNK-code: 2756153 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2010-05-28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER II-041G + MAH tr + IA/042 1/9 PACLITAXEL AB 6 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Paclitaxel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Paclitaxel AB en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie _Paclitaxel AB concentraat voor oplossing voor infusie wordt alleen toegediend door een arts of_ _verpleegkundige. Zij kunnen mogelijke vragen beantwoorden die u hebt na het lezen van deze bijsluiter._ 1. WAT IS PACLITAXEL AB EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker, taxanen genaamd. Deze stoffen verhinderen de groei van kankercellen. Paclitaxel wordt gebruikt ter behandeling van EIERSTOKKANKER: als eerste behandeling (na initiële chirurgie in combinatie met het platinabevattende geneesmiddel cisplatine); nadat een eerdere platinabevattende standaardbehandeling gefaald heeft; BORSTKANKER: als eerste behandeling voor een gevorderde ziekte of als de ziekte is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerde ziekte). Paclitaxel kan worden gecombineerd met ofwel een _anthracycline_ (bv. doxorubicine) ofwel met een geneesmiddel dat _trastuzumab_ heet (voor patiënten voor wie anthracyclin Lesen Sie das vollständige Dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN DE-H-4761-001-IA-042 1/18 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paclitaxel AB 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg paclitaxel. Een injectieflacon van 5 ml bevat 30 mg paclitaxel. Een injectieflacon van 16,7 ml bevat 100 mg paclitaxel. Een injectieflacon van 25 ml bevat 150 mg paclitaxel. Een injectieflacon van 50 ml bevat 300 mg paclitaxel. Hulpstoffen met gekend effect: macrogolglycerolricinoleaat (527 mg/ml), watervrije ethanol (385 mg/ml). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze tot bleekgele, licht viskeuze oplossing met een pH van 3,3 tot 4,3 en een osmolariteit van >4000 mOsm/l. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _OVARIUMCARCINOOM_ In de eerstelijnschemotherapie van ovariumcarcinoom is paclitaxel geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met vergevorderd ovariumcarcinoom of met een resttumor (>1 cm) na laparotomie, in combinatie met cisplatine. In de tweedelijnschemotherapie van ovariumcarcinoom is paclitaxel geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerd ovariumcarcinoom na falen van de standaard, platinabevattende therapie. _MAMMACARCINOOM_ Als adjuvante behandeling is Paclitaxel AB geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met klierpositief mammacarcinoom na behandeling met anthracycline en cyclofosfamide (AC). Adjuvante behandeling met Paclitaxel AB dient beschouwd te worden als een alternatief voor een verlengde AC-behandeling. Paclitaxel AB is geïndiceerd voor de initiële behandeling van lokaal vergevorderd of gemetastaseerd mammacarcinoom in combinatie met anthracycline bij patiënten voor wie anthracyclinetherapie is aangewezen, of in combinatie met trastuzumab bij patiënten bij wie met behulp van de immunochemische bepalingsmethode overexpressie van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2) op 3+ niveau is vastgeste Lesen Sie das vollständige Dokument