Paclitaxel Bristol-Myers Squibb 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paclitaxel

Verfügbar ab:

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA (8004345)

INN (Internationale Bezeichnung):

Paclitaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2003-12-15

Fachinformation

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 56588.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Paclitaxel Bristol-Myers Squibb 6 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Paclitaxel: 6 mg in 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche zu 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 17 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
FE 3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Paclitaxel Bristol-Myers Squibb 6 mg/ml ist eine klare,
farblose bis leicht gelbe viskose Lösung.
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Ovarialkarzinom:
Zur First-line Chemotherapie von Eierstockkrebs ist Paclitaxel
bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs oder
einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in
Kombination mit Cisplatin indiziert.
Zur Second-line Chemotherapie von Eierstockkrebs ist
Paclitaxel indiziert für die Behandlung von metastasierendem
Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardtherapie mit
platinhaltigen Arzneimitteln.
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Mammakarzinom:
Paclitaxel ist zur First-line Chemotherapie bei Patientinnen
mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom in
Kombination mit Trastuzumab indiziert, wenn HER2 gemäß
immunhistochemischer Bestimmung als 3+ eingestuft und wenn
eine anthracyclinhaltige Therapie nicht angezeigt ist (siehe
4.4 und 5.1).
Als Monotherapie ist Paclitaxel für die Behandlung des
metastasierenden Mammakarzinoms indiziert bei Patientinnen,
bei denen eine Standardtherapie mit Anthracyclinen erfolglos
war oder für die eine Therapie mit einem Anthracyclin nicht
angezeigt ist.
Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom:
Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin ist für die Behandlung
des nicht-kleinz