Paclitaxel Bhardwaj 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paclitaxel

Verfügbar ab:

Bhardwaj GmbH (8166059)

ATC-Code:

L01CD01

INN (Internationale Bezeichnung):

Paclitaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-10-27

Gebrauchsinformation

palde-paclitaxel-6mg/ml-2197751-version no. 05-25-02.2020
Page 1 of 11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PACLITAXEL BHARDWAJ 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Paclitaxel Bhardwaj und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Bhardwaj beachten?
3. Wie ist Paclitaxel Bhardwaj anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paclitaxel Bhardwaj aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL BHARDWAJ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen
Krebserkrankungen,
die Taxane genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von
Krebszellen.
Paclitaxel Bhardwaj wird angewendet bei
EIERSTOCKKREBS:
-
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).
-
nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS:
-
zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer
Erkrankung, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat
(metastasierte
Erkrankung). Paclitaxel Bhardwaj wird entweder mit einem _Anthracyclin
_
kombiniert oder mit einem Arzneimittel namens _Trastuzumab_ (für
Patienten,
bei denen A

Fachinformation

spcde-paclitaxel-6mg/ml-2197751-version no.05-25.02.2020
Page 1 of 20
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel Bhardwaj 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 30 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 16,7 ml Konzentrat enthält 100 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat enthält 150 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat enthält 300 mg Paclitaxel
Sonstige Bestandteile
1 ml Konzentrat enthält 50 %-Vol. Ethanol und 527 mg
Macrogolglycerolricinoleat
35 (Ph. Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe, leicht viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ovarialkarzinom
Zur _First-line_ Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel bei
Patientinnen
mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm)
nach
vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin indiziert.
Zur Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel für
die
Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln indiziert.
Mammakarzinom
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel Bhardwaj indiziert
zur
Behandlung von Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom im
Anschluss
an eine Anthrazyklin/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante
Therapie mit
Paclitaxel Bhardwaj sollte als Alternative zu einer verlängerten
AC-Therapie
angesehen werden.
Paclitaxel Bhardwaj ist zur _First-line_ Chemotherapie bei
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom angezeigt
entweder in
Kombination mit einem Anthrazyklin bei Patientinnen, bei denen eine
Anthrazyklin-
Therapie in Betra