Paclitaxel Bendalis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paclitaxel

Verfügbar ab:

Bendalis GmbH (8086604)

ATC-Code:

L01CD01

INN (Internationale Bezeichnung):

Paclitaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-04-29

Gebrauchsinformation

pal-de-paclitaxel-bendalis-2188691-2021-05-27
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PACLITAXEL BENDALIS 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Paclitaxel Bendalis 6
mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung“, im Folgenden wird es jedoch „Paclitaxel“
genannt.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel Bendalis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Bendalis beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel Bendalis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel Bendalis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL BENDALIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane
bezeichnet werden. Diese Wirkstoffe
hemmen das Wachstum der Krebszellen.
Paclitaxel wird angewendet zur Behandlung von:
EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM):
•
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem Platin-haltigen
Arzneimittel Cisplatin).
•
nach Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen
Arzneimitteln.
BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM):
•
zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
oder Brustkrebs mit
Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom). Paclitaxel wird
entweder mit einem
_Anthrazyklin_
(z. B. Doxorubicin) oder mit einem als
_Trastuzumab_
bezeich

Fachinformation

smpc-de-paclitaxel-bendalis-2188691-2021-05-27
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel Bendalis 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 6 mg Paclitaxel.
Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine 16,7 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine 25 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Paclitaxel.
Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 300 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ethanol 395 mg/ml (50,17 % (v/v))
Macrogolglycerolricinoleat-35 (Ph. Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe, viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM:
In der First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
angezeigt zur
Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder
mit einem Resttumor (> 1 cm)
nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin.
In der Second-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
angezeigt zur Behandlung des
metastasierenden Ovarialkarzinoms nach Versagen einer platinhaltigen
Standardtherapie.
MAMMAKARZINOM:
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel angezeigt zur
Behandlung von
Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach Behandlung
mit Anthrazyklin und
Cyclophosphamid (AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel sollte als
Alternative zur verlängerten AC-
Therapie gesehen werden.
Paclitaxel ist angezeigt zur First-line-Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierenden
Mammakarzinoms entweder in Kombination mit Anthrazyklin bei
Patientinnen, für die eine Anthrazyklin-
Therapie geeignet ist oder in Kombination mit Trastuzumab bei
Patientinnen mit Überexpression des HER-2
(humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) (3+ mittels
immunhistochemis