paclitaxel axios 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paclitaxel

Verfügbar ab:

AxioNovo GmbH - Geschäftsanschrift - (8185708)

ATC-Code:

L01CD01

INN (Internationale Bezeichnung):

Paclitaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2014-06-06

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
PACLITAXEL AXIOS 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „paclitaxel axios 6 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung“, im Folgenden wird es jedoch
„Paclitaxel“ genannt.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist paclitaxel axios und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von paclitaxel axios beachten?
3.
Wie ist paclitaxel axios anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist paclitaxel axios aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL AXIOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane
bezeichnet werden. Diese
Wirkstoffe hemmen das Wachstum der Krebszellen.
Paclitaxel wird angewendet zur Behandlung von:
EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM):
-
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem platinhaltigen
Arzneimittel Cisplatin).
-
nach Versagen einer Standardbehandlung mit platinhaltigen
Arzneimitteln.
BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM):
-
zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
oder Brustkrebs mit
Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom). Paclitaxel wird
entweder mit
einem Anthrazyklin (z. B. Doxorubicin) oder mit einem als Trastuzumab
bezeichneten
Arzneimittel kombiniert (bei Patientinnen, für die Anthrazyklin nich

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS /FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
paclitaxel axios 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 6 mg Paclitaxel.
Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine 16,7 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine 25 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Paclitaxel.
Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 300 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ethanol 396 mg/ml (50 Vol-%)
Macrogolglycerolricinoleat-35 (Ph.Eur.) 527 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe, leicht viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ovarialkarzinom
In der _First-line_ Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
angezeigt zur Behandlung von
Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem
Resttumor (> 1 cm) nach
vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin.
In der Second-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
angezeigt zur Behandlung des
metastasierenden Ovarialkarzinoms nach Versagen einer platinhaltigen
Standardtherapie.
Mammakarzinom
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel angezeigt zur
Behandlung von Patientinnen mit
Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach Behandlung mit Anthrazyklin
und Cyclophosphamid
(AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel sollte als Alternative zur
verlängerten AC-Therapie
gesehen werden.
Paclitaxel ist angezeigt zur First-line-Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierenden
Mammakarzinoms entweder in Kombination mit Anthrazyklin bei
Patientinnen, für die eine
Anthrazyklin-Therapie geeignet ist oder in Kombination mit
Trastuzumab, bei Patientinnen mit
Überexpression des HER-2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor
2) (3+ mittels
immunhistochemi