Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paclitaxel

Verfügbar ab:

Eugia Pharma (Malta) Limited (1010127)

ATC-Code:

L01CD01

INN (Internationale Bezeichnung):

Paclitaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-05-09

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PACLITAXEL AUROBINDO 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Paclitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Aurobindo beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel Aurobindo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel Aurobindo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_Paclitaxel Aurobindo_ _6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung wird nur von _
_einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Diese
können Ihnen Fragen _
_beantworten, die Sie vielleicht nach dem Lesen dieser Packungsbeilage
noch haben._
1.
WAS IST PACLITAXEL AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört z u einer Gruppe von Krebsmedikamenten namens
Taxane. Diese Mittel
hemmen das Wachstum von Krebszellen.
Paclitaxel wird zur Behandlung angewendet von
EIERSTOCKKREBS:
•
als erste Therapie (nach der ersten Operation in Kombination mit dem
platinhaltigen
Arzneimittel Cisplatin).
•
nachdem standardmäßige platinhaltige Arzneimittel ausprobiert
wurden, aber nicht
funktionierten.
BRUSTKREBS:
•
als erste Therapie für fortgeschrittene Krankheiten oder Krankheiten,
die sich auf
andere Körperteile ausgebreitet haben (metastatische Krankheit).
Paclitaxel wird
entweder mit einem Anthracyclin (z. B. Doxorubicin) oder einem
Arzneimittel namens
Trastuzumab kombiniert (für Patienten, fü

Fachinformation

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FACHINFORMATION
PACLITAXEL AUROBINDO 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg
Paclitaxel.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 30 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 16,7 ml Konzentrat enthält 100 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat enthält 150 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat enthält 300 mg Paclitaxel
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_ _
Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph.Eur.) (527 mg/ml)
5 ml Durchstechflasche: Enthält 1.925 mg Alkohol (Ethanol) pro
Durchstechflasche
entsprechend 48,125 Vol-%.
16,7 ml Durchstechflasche: Enthält 6.429,5 mg Alkohol (Ethanol) pro
Durchstechflasche
entsprechend 48,125 Vol-%.
25 ml Durchstechflasche: Enthält 9.625 mg Alkohol (Ethanol) pro
Durchstechflasche
entsprechend 48,125 Vol-%.
50 ml Durchstechflasche: Enthält 19.250 mg Alkohol (Ethanol) pro
Durchstechflasche
entsprechend 48,125 Vol-%.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe, leicht viskose Lösung mit einem
pH-Wert von 3,3 – 4,3 und
einer Osmolarität von > 4000 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_OVARIALKARZINOM _
Zur _First-line_ Chemotherapie von Eierstockkrebs ist Paclitaxel
Aurobindo indiziert für die
Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs oder
einem Resttumor (>
1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin.
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Zur _Second-line_ Chemotherapie von Eierstockkrebs ist Paclitaxel
Aurobindo indiziert für die
Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Standardtherapie
mit Platin-haltigen Arzneimitteln.
_MAMMAKARZINOM _
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Pacli