Pädiafusin I Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat, L-Äpfelsäure, Glycerolmono(dinatriumphosphate) 5 H<2>O

Verfügbar ab:

Baxter Deutschland GmbH

ATC-Code:

B05BB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium Chloride Dihydrate, Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Potassium chloride, sodium chloride, magnesium chloride-hexahydrate, sodium acetate trihydrate, L-malic acid, glycerol mono - (disodium phosphate) 5 H<2>O

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Calciumchlorid-Dihydrat 147.mg; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 55.g; Kaliumchlorid 1.342g; Natriumchlorid 643.mg; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 305.mg; Natriumacetat-Trihydrat 2.722g; L-Äpfelsäure 420.mg; Glycerolmono(dinatriumphosphate) 5 H<2>O 612.mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PÄDIAFUSIN
I
Infusionslösung
Zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern bis zum Ende des 2.
Lebensjahres.
Wirkstoffe: Elektrolyte und Kohlenhydrate
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pädiafusin I und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pädiafusin I beachten?
3.
Wie ist Pädiafusin I anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pädiafusin I aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PÄDIAFUSIN I UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pädiafusin I ist eine Infusionslösung mit Elektrolyten und
Kohlenhydraten für die Pädiatrie und wird
angewendet:

zur Deckung des Wasser- und Elektrolytbedarfs prä- und postoperativ
bei Säuglingen und
Kleinkindern bis zum vollendeten 2. Lebensjahr mit normaler
Stoffwechselfunktion

zur partiellen Deckung des Bedarfs an Glucose zur Vermeidung von
Hypoglykämien

als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und
Medikamente.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PÄDIAFUSIN I BEACHTEN?
PÄDIAFUSIN I DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen die Inhaltsstoffe sind

bei Hypervolämie, Störungen des Elektrolyt- und
Säure-Basen-Haushaltes

bei Niereninsuffizienz

bei Hyperkaliämie, Hyperglykämie, Hyponatriämie

bei Hyperhydratationszuständen und hypotoner Dehydratation.
Gleichzeitige Gabe von Ceftriaxon und Pädiafusin I ist
kontraindiziert bei Neugeborenen (≤ 28 Tage)

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pädiafusin
I
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
(entsprechend D-Glucose)
55,0 g
(50,0 g)
Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.)
mit ca. 5 H
2
O, α:β = 3:7
0,612 g
Kaliumchlorid
1,342 g
Calciumchlorid-Dihydrat
0,147 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,305 g
Natriumchlorid
0,643 g
Natriumacetat-Trihydrat
2,722 g
L-Äpfelsäure
0,42 g
das ergibt:
mg/l
mmol/l
Na
+
805
35
K
+
704
18
Ca
2+
40
1
Mg
2+
37
1,5
Cl
-
1205
34
Acetat
-
1181
20
Malat
2-
417
3
Glycerophosphat
2-
340,1
2
Energiegehalt: 850 kJ (200 kcal)/l
Theoretische Osmolarität: 390 mOsm/l
Reale Osmolalität: 385,3 mosml/kg H
2
O
Potentieller Base Excess (BEpot): - 5
Titrationsacidität bis pH 7,4: ca. 7 mmol/l
pH-Wert: ca. 5,3
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar und farblos bis schwach gelblich.
Osmolarität: 390 mOsmol/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Deckung des Wasser- und Elektrolytbedarfs prä- und postoperativ bei
Säuglingen und Kleinkindern
bis zum vollendeten 2. Lebensjahr mit normaler Stoffwechselfunktion.
Partielle Deckung des Bedarfs
an Glucose zur Vermeidung von Hypoglykämien.
Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur klare Infusionslösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Dauertropf entsprechend dem Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf.
Säuglinge: 100-140 ml (
≙
5-7 g Glucose)/kg KG und Tag entspricht ca. 4-6 ml (
≙
0,2-0,3 g
Glucose)/kg KG und Stunde; (
≙
3,5-4,9 mmol Natrium und 1,8-2,52 mmol Kalium)/kg KG und Tag.
Kleinkinder bis zum vollendeten 2. Lebensjahr: 80-120 ml (
≙
4-6 g Glucose)/kg KG und Tag
entspricht ca. 3,5-5 ml (
≙
0,175-0,25 g Glucose)/kg KG und Stunde; (
≙
2,8-4,2 mmol Natrium und
1,44-2,16 mmol Kal