OZALIN 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Midazolam

Verfügbar ab:

Primex Pharmaceuticals Oy HR-Beiname: Primex Pharmaceuticals AB, Primex Pharmaceuticals Ltd., Primex Pharmaceuticals Inc (8183922)

Dosierung:

2 mg/ml

Darreichungsform:

Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis; Midazolam (22661) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2020-04-02

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OZALIN 2 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS_ _
Midazolam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
den Arzt oder
Apotheker Ihres Kindes. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OZALIN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind OZALIN erhält?
3.
Wie ist OZALIN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OZALIN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OZALIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OZALIN enthält den Wirkstoff Midazolam. Es gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
Benzodiazepine bekannt sind.
OZALIN wird bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten bis
17 Jahren zur mäßigen
Sedierung angewendet:
•
vor einem therapeutischen oder diagnostischen Eingriff, um Angst,
Stress und Unruhe
aufgrund des Eingriffs zu lindern,
•
als Prämedikation vor einer Narkose.
2
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHR KIND OZALIN ERHÄLT?
OZALIN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Ihr Kind allergisch gegen Midazolam, gegen Benzodiazepine oder
einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist
•
wenn Ihr Kind eine neuromuskuläre Erkrankung hat, die zu einer
ausgeprägten
Muskelschwäche führt (Myasthenia gravis)
•
wenn Ihr Kind starke Atembeschwerden hat
•
wenn Ihr Kind an einer Krankheit leidet, die ein häufiges Aussetzen
der Atmung während
des Schlafs verursacht (Schlafapnoe-Syndrom)
�

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OZALIN 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 2 mg Midazolam.
Jede 5 ml Ampulle enthält 10 mg Midazolam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Ethanol (weniger als 100 mg pro Ampulle)
Natrium (weniger als 1 mmol (23 mg) pro Ampulle)
gamma-Cyclodextrin (400 mg pro Ampulle und weniger als die zulässige
Tagesexposition
von 20 mg/kg Körpergewicht/Tag bei der empfohlenen Dosis).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare bis leicht schillernde Lösung, blassgelb bis leicht braun, mit
einem pH-Wert
zwischen 3,6 und 4,2.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OZALIN wird angewendet bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen ab 6
Monaten bis 17 Jahren
zur mäßigen Sedierung vor einem therapeutischen oder diagnostischen
Eingriff, um Angst, Stress
und Unruhe aufgrund des Eingriffs zu lindern oder als Prämedikation
vor einer Narkose.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
OZALIN sollte nur von medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Vor der Sedierung sollten die allgemeinen Richtlinien für den
Nüchternzustand befolgt werden.
Dosierung
Die Dosis muss dem Gewicht des Patienten angepasst werden.
OZALIN sollte bei Kinder und Jugendliche ab sechs Monaten in einer
Einzeldosis
von 0,25 mg/kg Körpergewicht eingenommen werden. Eine weitere, direkt
nachfolgende
Dosis wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Die maximale Dosis sollte 20 mg Midazolam (entspricht 2 Ampullen)
nicht überschreiten.
Dies gilt auch für Kinder und Jugendliche, die mehr als 80 kg wiegen.
Ozalin ist zur Verabreichung als Einzeldosis indiziert. Es stehen
keine Daten über eine
wiederholte Verabreichung von Ozalin zur Verfügung.
Bei übergewichtigen Kindern und Jugendliche sollte die Dosis
entsprechend dem tatsächlichen
Körpergewicht gegeben werden, bis zu der Obergrenze von 20 mg.