Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxytetracyclinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel
ATC-Code:
S01AA04
INN (Internationale Bezeichnung):
oxytetracycline hydrochloride
Darreichungsform:
Augensalbe
Zusammensetzung:
Oxytetracyclinhydrochlorid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000279.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM

®

10 mg/g

Oxytetracyclinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM beachten?

Wie ist Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxytetracyclin-Augensalbe Jenapharm und wofür wird sie angewendet?

Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM ist ein Breitband-Antibiotikum (Arzneistoff gegen

Bakterien) zur Anwendung am Auge.

Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM wird angewendet

bei durch Oxytetracyclin-empfindliche Erreger hervorgerufene akute und chronische bakterielle

Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung mit Bakterien) des vorderen Augenabschnittes,

wie:

Konjunktivitis (bakterielle Entzündung der Bindehaut), Blepharitis (bakterielle

Entzündung des Lidrandes) und Hornhautulcus (Hornhautgeschwür) als Komplikation

einer Keratitis (Entzündung der Hornhaut des Auges)

in Folge von Verletzungen, Verätzungen und Verbrennungen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM

beachten?

Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxytetracyclin, andere Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Augentuberkulose und Pilzerkrankungen am Auge (Gefahr der Verschlimmerung einer

Infektion, ggf. Durchbruch der Hornhaut)

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxytetracyclin-Augensalbe

JENAPHARM anwenden.

Diese Augensalbe ist nicht für eine unkontrollierte Selbstbehandlung anzuwenden.

Während der Anwendung von Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM dürfen keine Kontaktlinsen

getragen werden.

Kinder

Die Einnahme oder Injektion von tetracyclinhaltigen Arzneimitteln kann während der

Zahnentwicklung bei Kindern unter 8 Jahren zu bleibenden Zahnverfärbungen, zur Unterentwicklung

des Zahnschmelzes (Zahnschmelzhypoplasien) und zur Verzögerung der Knochenentwicklung

führen. Obwohl diese Effekte aufgrund der niedrigen Dosis von Oxytetracyclin bei Anwendung der

Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM am Auge unwahrscheinlich sind, sollte ein mögliches

Auftreten dieser Effekte in Betracht gezogen werden.

Anwendung von Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es ist nicht auszuschließen, dass unter der Behandlung mit Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM

in seltenen Fällen die empfängnisverhütende Wirkung hormoneller Kontrazeptiva („Pille“)

beeinträchtigt wird. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende

Maßnahmen anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM darf in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht

angewendet werden.

Beim ungeborenen Kind kann Oxytetracyclin, der Wirkstoff in Oxytetracyclin-Augensalbe

JENAPHARM, zu nicht mehr rückbildungsfähigen Zahnschäden (Verfärbung, Defekte im

Zahnschmelz, erhöhte Anfälligkeit für Karies) sowie zu einer rückbildungsfähigen Verzögerung des

Knochenwachstums führen.

Es besteht besonders in der Schwangerschaft die Gefahr einer mütterlichen Leberschädigung, die dem

Krankheitsbild nach der akuten Schwangerschaftshepatopathie ähnelt (in der Schwangerschaft

auftretende Leberschädigung).

Oxytetracyclin tritt in die Muttermilch über. Daher muss abgestillt werden, wenn eine Behandlung

während der Stillzeit erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unmittelbar nach Anwendung der Augensalbe kann durch Schleiersehen die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen

zeitweilig beeinträchtigt sein.

In dieser Zeit sollten Sie daher keine Maschinen bedienen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten und nicht

am Straßenverkehr teilnehmen.

3.

Wie ist Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bringen Sie einen etwa 1 cm langen Salbenstrang (entsprechend ca. 0,15 mg

Oxytetracyclinhydrochlorid) 3- bis 6-mal täglich in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges

ein.

Die Augensalbe sollte bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden, damit sie geschmeidig ist und besser

aus der Tube austreten kann.

Bitte entnehmen Sie die Augensalbe durch sanftes Ausdrücken der Tube ohne Knicken und Aufrollen.

Einbringen in den Bindehautsack:

Nehmen Sie die Tube zwischen Daumen und Zeigefinger und nähern Sie diese vorsichtig dem Auge.

Dann neigen Sie den Kopf leicht nach hinten, richten den Blick nach oben und ziehen mit dem

Zeigefinger das Unterlid weg.

Bringen Sie die verordnete Menge Augensalbe in den Bindehautsack des erkrankten Auges ein, ohne

dass die Tubenspitze mit dem Auge oder Lidrand in Berührung kommt.

Verteilen Sie den Salbenstrang nach dem Einbringen durch mehrere Lidschläge und Bewegungen des

Augapfels gleichmäßig.

Je nach Ausprägung des Krankheitsbildes und des Krankheitsverlaufes wird Ihr Arzt die Dauer der

Behandlung festlegen.

Die Behandlung sollte nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 3 Tage fortgesetzt werden.

Nur in begründeten Fällen und nach Rücksprache mit dem Arzt darf die Anwendungsdauer 14 Tage

überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM angewendet

haben als Sie sollten

Aufgrund des begrenzten Aufnahmevermögens des Bindehautsackes ist eine Überdosierung mit

Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM praktisch ausgeschlossen.

Bei versehentlicher Einnahme der Augensalbe, sind Vergiftungserscheinungen nicht zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM vergessen haben

Es ist wichtig, dass Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM regelmäßig angewendet wird. Wenn

Sie es aber doch einmal oder öfter vergessen, setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, inwieweit die Behandlungsdauer eventuell verlängert werden muss.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitserscheinungen (allergische Reaktionen) sowie Hautausschlag unter

Sonnenbestrahlung und UV-Licht (Photodermatosen) bei empfindlichen Personen, was ein Absetzen

des Präparates erforderlich macht.

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Entsprechend anderen Antibiotika kann bei längerem Gebrauch eine Zweitinfektion mit nicht

oxytetracyclinempfindlichen Bakterien oder durch Pilze auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis:“ bzw.

„Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM enthält

Der Wirkstoff ist: Oxytetracyclinhydrochlorid.

1 g Augensalbe enthält 10 mg Oxytetracyclinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin.

Wie Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM aussieht und Inhalt der Packung

Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM ist eine gelbliche bis gelbe, homogene, weiche Salbe, frei

von Klümpchen und Streifen.

Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM ist in Packungen mit einer Tube zu 5 g Augensalbe

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/ 247-0

Fax: 034954/ 247-100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM

10 mg/g

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Augensalbe enthält 10 mg Oxytetracyclinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augensalbe.

Gelbliche bis gelbe, homogene, weiche Augensalbe, frei von Klümpchen und Streifen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Durch Oxytetracyclin-empfindliche Erreger hervorgerufene akute und chronische bakterielle Infektionen

des vorderen Augenabschnittes

wie Konjunktivitis, Blepharitis und Hornhautulcus als Komplikation einer Keratitis.

in Folge von Verletzungen, Verätzungen und Verbrennungen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, ist ein etwa 1 cm langer Salbenstrang (entsprechend ca. 0,15 mg

Oxytetracyclinhydrochlorid) 3- bis 6-mal täglich in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges

einzubringen.

Kinder und Jugendliche

Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM sollte bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden

(siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).

Art der Anwendung

Nach Herabziehen des unteren Lides den Salbenstrang in den Bindehautsack einbringen und durch

mehrere Lidschläge sowie Bewegung des Augapfels gleichmäßig verteilen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird individuell vom

Arzt festgelegt. Die Behandlung soll nach Abklingen der klinischen Erscheinungen noch 3 Tage

fortgesetzt werden. Nur in begründeten Fällen darf die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten. Hierzu

ist eine Entscheidung des behandelnden Arztes erforderlich.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Tetracycline (Kreuzallergie) oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Augentuberkulose und Pilzerkrankungen am Auge (Gefahr der Verschlimmerung einer

Infektion, ggf. Perforation der Hornhaut)

Schwangerschaft und Stillzeit

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Anwendung von Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM

dürfen keine Kontaktlinsen

getragen werden.

Kinder und Jugendliche

Die systemische Anwendung tetracyclinhaltiger Arzneimittel kann während der Dentitionsphase bei

Kindern unter 8 Jahren durch Ablagerung von Calcium-Orthophosphat-Komplexen zu bleibenden

Zahnverfärbungen, zur Unterentwicklung des Zahnschmelzes (Zahnschmelzhypoplasien) und zur

Verzögerung der Knochenentwicklung führen. Obwohl diese Effekte aufgrund der niedrigen Dosis

von Oxytetracyclin bei Anwendung der Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM am Auge

unwahrscheinlich sind, sollte ein mögliches Auftreten dieser Effekte in Betracht gezogen werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es ist nicht auszuschließen, dass unter der Therapie mit Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM

seltenen Fällen die empfängnisverhütende Wirkung hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigt wird.

Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen

anzuwenden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

angewendet werden.

Schwangerschaft

Beim ungeborenen Kind kann Oxytetracyclin, der Wirkstoff in Oxytetracyclin-Augensalbe

JENAPHARM, zu nicht mehr rückbildungsfähigen Zahnschäden (Verfärbung, Defekte im

Zahnschmelz, erhöhte Anfälligkeit für Karies) sowie zu einer rückbildungsfähigen Verzögerung des

Knochenwachstums führen.

Es besteht besonders in der Schwangerschaft die Gefahr einer mütterlichen Leberschädigung, die dem

Krankheitsbild nach der akuten Schwangerschaftshepatopathie ähnelt.

Stillzeit

Oxytetracyclin tritt in die Muttermilch über. Daher muss abgestillt werden, wenn eine Behandlung

während der Stillzeit erforderlich ist.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Unmittelbar nach Anwendung der Augensalbe kann durch Schleiersehen die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen

zeitweilig beeinträchtigt sein.

In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am

Straßenverkehr teilgenommen werden.

4.8

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Entsprechend anderen Antibiotika kann bei längerem Gebrauch eine Sekundärinfektion durch

Oxytetracyclin-resistente Bakterien oder Pilze auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

In seltenen Fällen (

1/10.000, <1/1.000) können allergische Reaktionen auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

In seltenen Fällen (

1/10.000, <1/1.000) können Photodermatosen bei empfindlichen Personen

auftreten, was ein Absetzen des Präparates erforderlich macht.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Oxytetracyclinhydrochlorid sind nicht bekannt.

Bei akzidenteller oraler Aufnahme der Augensalbe sind Intoxikationserscheinungen nicht zu erwarten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika/Antiinfektiva/Antibiotika, ATC-Code: S01AA04.

Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Oxytetracyclin beruht auf einer Hemmung der Proteinbiosynthese

durch reversible Blockade der Bindungsstelle der Aminoacyl-tRNA an der 30S-Untereinheit des

Ribosoms, wodurch die Elongation der Peptidkette unterbrochen wird. Hieraus resultiert eine

vorwiegend bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus AUC (Area under the curve, Fläche

unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des

Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Oxytetracyclin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Zumeist beruht die Resistenz auf dem Vorhandensein von Effluxpumpen, die Tetracycline aktiv

aus der Zelle transportieren.

Als weiterer Mechanismus sind ribosomale Schutzproteine beschrieben, die eine Bindung von

Tetracyclinen an das Ribosom verhindern.

Ein selten vorkommender Mechanismus ist die enzymatische Inaktivierung von Tetracyclinen.

Es besteht weitgehende Kreuzresistenz innerhalb der Gruppe von Tetracyclinen.

Grenzwerte

Die folgenden Angaben basieren auf der Testung von Tetracyclin unter Benutzung der üblichen

Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime

wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus

spp.

1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus

spp.

(Gruppen A, B, C, G)

1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus pneumoniae

1 mg/l

> 2 mg/l

Haemophilus influenzae

1 mg/l

> 2 mg/l

Moraxella catarrhalis

1 mg/l

> 2 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Neisseria meningitidis

1 mg/l

> 2 mg/l

Helicobacter pylori

1 mg/l

> 1 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale

Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation

die Wirksamkeit von Oxytetracyclin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten

angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Oxytetracyclin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember 2013):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Listeria monocytogenes °

Staphylococcus aureus

(inkl. Methicillin-resistenter Stämme)

Tropheryma whippelii °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bartonella

henselae

Borrelia burgdorferi °

Burkholderia mallei °

Burkholderia pseudomallei °

Brucella

spp. °

Francisella tularensis °

Haemophilus ducreyi °

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori °

Moraxella catarrhalis °

Pasteurella multocida °

Vibrio cholerae °

Vibrio parahaemolyticus °

Yersinia enterocolitica

Yersinia pestis °

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes °

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae °

Chlamydophila psittaci °

Chlamydia trachomatis °

Ehrlichia

spp. °

Leptospira

spp. °

Mycoplasma hominis °

Mycoplasma pneumoniae °

Rickettsia

spp. °

Treponema pallidum °

Ureaplasma urealyticum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Streptococcus agalactiae

+

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Morganella morganii

Proteus

spp.

Pseudomonas aeruginosa

Die angegebenen Kategorisierungen basieren z. T. auf Daten zu Doxycyclin.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Nur bei Penicillinallergie

Oxytetracyclin

ist nur zur Therapie okuloglandulärer oder cutaner Listeriosen bei Penicillinallergie

geeignet.

Oxytetracyclin ist nicht Mittel der Wahl bei Infektionen durch

Escherichia coli

und andere

Enterobacteriaceae

-Spezies.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Salbe gewährleistet eine gleichmäßige Verteilung des Wirkstoffs auf der Augenoberfläche und

bewirkt eine langanhaltende Freigabe.

Oxytetracyclin wird von den in unmittelbarem Kontakt mit der Salbe stehenden Geweben (Lider,

Bindehaut, Hornhautepithel) sehr gut aufgenommen. Es permeiert jedoch schlecht durch die Hornhaut.

Bei bestehenden Hornhautepitheldefekten, Hornhautnarben und –entzündungen erhöht sich die

Durchlässigkeit für diesen Wirkstoff.

Die systemische Verfügbarkeit von Oxytetracyclin nach Applikation am Auge ist nicht bekannt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Daten zur Toxizität von Oxytetracyclin vor. Die systemische Verfügbarkeit von

Oxytetracyclin nach Applikation am Auge ist nicht bekannt. Die toxikologische Beurteilung erfolgt

daher auf der Basis von Tetracyclinen nach systemischer Anwendung. Dabei ist jedoch zu

berücksichtigen, dass die systemische Anwendung in hohen Dosen von 500 - 1250 mg/Tag, die lokale

Anwendung von Oxytetracyclin-Augensalbe JENAPHARM

jedoch nur in Dosen von 0,45 - 1,8 mg/Tag

(bei gleichzeitiger Behandlung beider Augen) erfolgt.

Akute Toxizität/Chronische und subchronische Toxizität

Präklinische Daten zur akuten und chronischen Toxizität von Tetracyclinen lassen keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen.

Mutagenität und Kanzerogenität

Untersuchungen zum mutagenen Potenzial ergaben widersprüchliche Befunde. Es bestehen Hinweise auf

eine mutagene Wirkung, deren Relevanz bisher nicht abgeklärt ist. Langzeituntersuchungen am Tier

ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Tetracyclin.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Studien an verschiedenen Tierspezies mit Tetracyclinen ergaben Hinweise

auf embryotoxische Effekte. Im therapeutischen Dosisbereich bei systemischer Anwendung gab es bei

den Feten Hinweise auf eine Verzögerung des Knochenwachstums, Verfärbungen von Cornea und Linse

sowie des Dentins durch Einlagerung von Tetracyclin.

Beim Menschen konnte bisher keine teratogene Wirkung der Tetracycline nachgewiesen werden.

Tetracycline sind placentagängig und erreichen im fetalen Kreislauf bis zu 100 % der mütterlichen

Plasmakonzentrationen. Die Konzentration in der Muttermilch beträgt über 50 % der mütterlichen

Plasmawerte. Durch Anreicherung und Bildung von Chelatkomplexen in Geweben mit einem hohen

Calcium-Umsatz kann es unter Tetracyclinen bei Föten und Kindern unter 8 Jahren zu bleibenden

Zahnschäden (Verfärbung, Schmelzdefekt, Kariesanfälligkeit) sowie zu einer reversiblen Verzögerung

des Knochenwachstums kommen. Daher sollten Tetracycline an Schwangere, stillende Mütter sowie

Kinder unter 8 Jahren nicht verabreicht werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin

Dickflüssiges Paraffin.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Die Augensalbe sollte bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden, damit sie geschmeidig ist und besser

aus der Tube austreten kann.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tube in Faltschachtel.

Packung mit einer Tube zu 5 g Augensalbe.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/ 247-0

Fax: 034954/ 247-100

8.

ZULASSUNGSNUMMER

3000279.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

20. Mai 2005

10.

STAND DER INFORMATION

02.2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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