Oxynal 20 mg/10 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.); Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3083021)

INN (Internationale Bezeichnung):

Oxycodone Hydrochloride (Ph. Eur.), Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 20 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 10,9 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2006-05-31

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OXYNAL 10 MG/5 MG RETARDTABLETTEN
OXYNAL 20 MG/10 MG RETARDTABLETTEN
Oxycodonhydrochlorid / Naloxonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Oxynal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxynal beachten?
3.
Wie ist Oxynal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxynal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXYNAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxynal ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über
einen längeren
Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.
Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Schmerzlinderung
Oxynal wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit
Opioid-
haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können,
verschrieben.
Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen.
Wie lindern diese Tablettenl Schmerzen?
Diese Tabletten enthalten: Oxycodonhydrochlorid und
Naloxonhydrochlorid als
Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung von Oxynal beruht auf dem
Wirkstoff
Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes
Schmerzmittel aus der
Gruppe der Opioide. Der zweite Wirkstoff in Oxynal,
Naloxonhydrochlorid, soll einer
Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxynal 10 mg/5 mg Retardtabletten
Oxynal 20 mg/10 mg Retardtabletten
Wirkstoffe: Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Oxynal 10 mg/5 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 9
mg Oxycodon und 5 mg
Naloxonhydrochlorid als 5,45 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
entsprechend 4,5 mg Naloxon.
_Oxynal 20 mg/10 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend
18 mg Oxycodon und 10 mg
Naloxonhydrochlorid als 10,9 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
entsprechend 9 mg Naloxon.
_Oxynal 10 mg/5 mg Retardtabletten _
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette
enthält 61,0 mg Lactose.
_Oxynal 20 mg/10 mg Retardtabletten _
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette
enthält 51,8 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
_ _
_Oxynal 10 mg/5 mg Retardtabletten _
Oblonge, weiße, 9,5 mm lange, mit einem Film überzogene Tabletten
mit der Prägung “OXN” auf
einer Seite und “10” auf der anderen Seite.
_Oxynal 20 mg/10 mg Retardtabletten _
Oblonge, rosafarbene, 9,5 mm lange, mit einem Film überzogene
Tabletten mit der Prägung “OXN”
auf einer Seite und “20” auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt
werden können.
Second-line-Therapie von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem
idiopathischen Restless-Legs-
Syndrom nach Versagen der dopaminergen Therapie.
Der Opioidantagonist Naloxon ist in Oxynal enthalten, um einer
Opioid-induzierten Obstipation
entgegenzuwirken, indem er die Wirkung des Oxycodons an den
Opioidrezeptoren lokal im Darm
blockiert.
Oxynal wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
ANALGESIE
Die analgetisch