Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm 40 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
N02AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66591.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

40 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

beachten?

Wie ist

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der

Gruppe der Opioide.

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

wird angewendet zur

Behandlung von starken bis sehr starken Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

beachten?

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes

(Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie) leiden

wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale

(Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder schwerem

Bronchialasthma leiden

bei Darmlähmung (paralytischem Ileus)

bei einem akuten Abdomen und einer verzögerten Magenentleerung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

einnehmen, bei

älteren und geschwächten Patienten

schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion

Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse), Unterfunktion der Schilddrüse

Nebennierenrinden-Insuffizienz (Ihre Nebenniere arbeitet nicht richtig), z. B. Addison-

Krankheit)

krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie)

z. B. durch Alkohol bedingten Vergiftungs-(Intoxikations-)Psychosen

Alkoholabhängigkeit, Alkoholentzugstherapie und damit zusammenhängenden

Problemen (z. B. Delirium tremens)

bekannter Opioidabhängigkeit

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, etwa im Fall einer Kopfverletzung

Kreislaufregulationsstörungen

niedrigem Blutdruck oder vermindertem Blutvolumen

Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen

Einnahme von MAO-Hemmern (zur Behandlung einer Depression)

Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken

obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen

kürzlich zurückliegenden Darm- oder Bauchoperationen

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte

Ihren Arzt.

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei

längerfristiger Anwendung von

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

kann es zur Entwicklung

einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten

schmerzlindernden Effektes kommen.

Die chronische Anwendung von

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

kann zu körperlicher

Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom

auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam

sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines

Entzugssyndroms zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko

körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum

Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.

In sehr seltenen Fällen kann sich eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit entwickeln, die nicht auf

Dosiserhöhungen anspricht. In diesem Fall wird der Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Ihre

Behandlung auf ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umstellen.

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

wird nicht für die Anwendung vor einer Operation oder

innerhalb von 12-24 Stunden nach einer Operation empfohlen.

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

sollte von Patienten mit bestehendem oder in der

Vergangenheit liegendem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch mit besonderer

Vorsicht eingenommen werden.

Ähnlich wie andere Opioide kann

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

die normale Produktion

der körpereigenen Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht

vor allem dann, wenn Sie über lange Zeiträume hohe Dosen erhalten haben.

Informationen zu Gegenmaßnahmen, die zur Linderung bestimmter Nebenwirkungen ergriffen

werden können, siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Kinder

Oxycodon ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit

sind daher nicht überprüft, so dass eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen wird.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung

in der Regel nicht erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für

Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein.

Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden,

wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

zusammen mit sedierenden

Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von

Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und

halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,

Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten

Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome

bei Ihnen auftreten.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram,

Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden.

Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei

Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische

Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern,

Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie

Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen

auftreten.

Wenn Sie diese Tabletten mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung

dieser Tabletten oder der anderen Arzneimittel verändert sein. Bitte informieren Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder

wenn Sie ein Arzneimittel aus dieser Gruppe in den letzten zwei Wochen eingenommen

haben (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z. B. Hypnotika oder Sedativa, einschließlich

Benzodiazepinen),

Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Paroxetin oder Fluoxetin),

Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z. B. Phenothiazine oder

Neuroleptika),

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Muskelrelaxantien,

Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder

Sodbrennen),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder

Posaconazol),

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie z.B. Clarithromycin, Erythromycin oder

Telithromycin),

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion

(z.B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

Rifampicin gegen Tuberkulose,

Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampanfälle und gegen

bestimmte Schmerzen),

Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),

die Heilpflanze Johanniskraut (auch als

Hypericum perforatum

bekannt),

Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antiemetika),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit.

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (Arzneimittel zur Gerinnungshemmung).

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen vor kurzem Arzneimittel während einer

Operation angewendet wurden (Anästhetika).

Einnahme von Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen

erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es

wird empfohlen, während der Einnahme von

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

keinen

Alkohol zu trinken.

Grapefruitsaft kann den Stoffwechsel von Oxycodon hemmen, wodurch sich dessen Wirkung

verstärkt. Daher sollte während der Behandlung mit

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

Grapefruitsaft verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Es liegen nur sehr wenige Informationen über die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren

vor. Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Neugeborene, deren Mütter in den letzten

drei bis vier Wochen vor der Geburt mit Oxycodon behandelt wurden, sollten auf eine

Unterdrückung der Atemfunktion (Atemdepression) hin überwacht werden.

Stillzeit

In der Stillzeit sollten Sie

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

nicht einnehmen, da Oxycodon

in die Muttermilch übergeht und beim Neugeborenen möglicherweise eine Atemdepression

hervorrufen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die

Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen

Abständen. Ihr Arzt wird Ihnen jedoch die erforderliche Dosis verordnen. Ihr Arzt wird die

Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der

Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt

vorgenommen in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung

ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

nach einem festen Zeitschema

erhalten, benötigen schnellfreisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung

von Durchbruchschmerzen.

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

ist für die Behandlung dieser

Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg Oxycodonhydrochlorid (verteilt

auf zwei Einzelgaben) im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen

können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen

Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg

gesteigert werden können.

Für unterschiedliche Anwendungen und Dosierungen stehen Retardtabletten mit 5 mg, 10 mg,

20 mg, 40 mg oder 80 mg zur Verfügung.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen

regelmäßig beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine

rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die

Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Anwendung bei Kindern

Oxycodon wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist eine

Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Risikopatienten

Wenn Sie an einer Einschränkung Ihrer Nieren- und/oder Leberfunktion leiden oder ein

geringes Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere

Anfangsdosis verordnen.

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

sollen nicht zusammen mit Alkohol-haltigen Getränken

eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten entweder im Ganzen oder in zwei Hälften geteilt mit

ausreichend Flüssigkeit (

Glas Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens

und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten zwar in

zwei Hälften geteilt, aber nicht zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung zerkauter oder

zerriebener

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

Retardtabletten

führt zu einer schnelleren

Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon

(siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

eingenommen

haben als Sie sollten”).

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

ist nur zur Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche

Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen

werden, weil insbesondere der Tablettenbestandteil Talkum zur Zerstörung von lokalem

Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen

schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen führen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

Retardtabletten

als verordnet

eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Im Einzelnen können auftreten:

enge Pupillen (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der

Skelettmuskulatur, sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen,

Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung (Bradycardie) und

Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht vom Herzen ausgehend [nicht kardiogenes

Lungenödem]) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie

Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B.

Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw.

fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die

nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren

üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch,

schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie nicht

häufiger als alle 8 Stunden

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

abbrechen

Setzen Sie

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu

reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugsyndroms zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen

Sie Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt

möglichst umgehend auf.

Atemdämpfung (Atemdepression)

, dies ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide

und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen

Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

, dies kann

zu Nesselfieber, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und des

Rachens oder Atemproblemen führen

Pupillenverengung

plötzliche Verengung der Atemwege,

was zu Atemproblemen (Bronchospasmen)

führen kann

Bauchschmerzen

Dämpfung des Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit); Schwindel; Kopfschmerzen;

Verstopfung; Übelkeit; Erbrechen;

Juckreiz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwächezustände (Asthenie);

verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsveränderungen (z. B.

Angst, Depression); Veränderungen in der Aktiviertheit (meist Dämpfung, ggf. mit

Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit Nervosität und Schlafstörungen) und

Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit);

Zittern (Tremor);

Atemnot (Dyspnoe)

;

Mundtrockenheit; Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Bauchschmerzen; Durchfall;

Ernährungsstörung (Dyspepsie);

Appetitabnahme bis hin zu Appetitverlust;

Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit

(Photosensibilität), in Einzelfällen schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis)

;

vermehrtes Schwitzen;

vermehrter Harndrang.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

abnorme Bildung des antidiuretischen Hormons;

Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation);

Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Entpersönlichung, Wahnvorstellungen

(Halluzinationen)

;

Störungen der Sexualfunktion (vermindertes sexuelles Verlangen);

Unruhe; extremes emotionales Verhalten; übermäßiges Glücksgefühl;

Arzneimittelabhängigkeit;

sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung; unwillkürliche

Muskelkontraktionen; epileptische Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit

Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen

;

herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie);

Sprachstörungen; kurzzeitige Bewusstlosigkeit; Kribbelgefühl (Parästhesie);

Koordinationsstörungen; Geschmacksveränderungen; Gedächtnislücken;

abnorm gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis); Drehschwindel;

Pulsbeschleunigung; Empfindung von unregelmäßigen Herzschlägen und starkem

Herzklopfen (im Zusammenhang mit Absetzreaktionen);

Gefäßerweiterung (Vasodilatation),

vermehrtes Husten; Rachenentzündung; Schnupfen; Veränderung der Stimme

;

Mundgeschwüre; Zahnfleischentzündungen; Entzündungen der Mundschleimhaut;

Blähungen, Aufstoßen; Schluckbeschwerden; Darmverschluss;

erhöhte Leberenzyme;

trockene Haut;

Harnverhalt;

Impotenz;

Verletzungen durch Unfälle;

Schüttelfrost; Schmerzen (z. B. Brustschmerzen); Wasseransammlung (Ödeme);

Migräne; Arzneimittelentzugssyndrom; Arzneimittelgewöhnung; Unwohlsein; Durst;

Tränensekretionsstörungen; Sehstörungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute)

;

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

;

vermehrter Appetit;

Blutdrucksenkung; Schwindel beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden

Position;

unwillkürliche Muskelkrämpfe (Muskelspasmen);

Zahnfleischbluten; Teerstuhl; Zahnverfärbungen und -veränderungen

;

juckender Hautausschlag;

Blut im Harn (Hämaturie)

;

Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme); Zellgewebsentzündungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Aggressivität;

erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die sich nicht durch eine Erhöhung der Dosis bessern

lässt;

Karies;

rechtsseitige Bauchschmerzen, Gallenkolik;

Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe);

längerfristige Anwendung von

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

in der

Schwangerschaft kann zu lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen beim Neugeborenen

führen. Symptome können Reizbarkeit, Hyperaktivität und ungewöhnliches

Schlafverhalten, schrilles Weinen, Zittern, Unwohlsein, Durchfall und Probleme bei der

Gewichtszunahme sein.

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, so kann Ihr Arzt in der Regel

geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch

vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen

verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 35,9 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum,

Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglykol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mikrokristalline

Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

[E 172], Eisen(III)oxid (E 172).

Wie Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

40 mg

sind orangefarbene, gewölbte längliche

Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Retardtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

Retardtabletten

sind in Packungen mit 20, 50 und 100

Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

40 mg Retardtabletten

Finnland

Oxycodone ratiopharm 40 mg depottabletti

Niederlande

Oxycodon HCL 40 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte

Vereinigtes Königreich

Candox 40 mg prolonged-release tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Versionscode: Z03

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

20 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

40 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

80 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

20 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 17,9 mg Oxycodon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Retardtablette enthält maximal 6 mg Sucrose.

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

40 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 35,9 mg Oxycodon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Retardtablette enthält maximal 12 mg Sucrose.

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

80 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 71,7 mg Oxycodon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Retardtablette enthält maximal 23 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

20 mg Retardtabletten

Pinkfarbene, bikonvexe, oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

40 mg Retardtabletten

Orangefarbene, bikonvexe, oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

80 mg Retardtabletten

Gelbe, bikonvexe, oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Retardtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung hängt von der Schmerzintensität und dem individuellen Ansprechen des

Patienten auf die Behandlung ab. Im Allgemeinen gelten die folgenden

Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Im Allgemeinen beträgt die Anfangsdosis bei Opioid-naiven Patienten 12-stündlich 10 mg

Oxycodonhydrochlorid. Manche Patienten profitieren unter Umständen von einer Anfangsdosis

von 5 mg, da hierdurch das Auftreten von Nebenwirkungen so gering wie möglich gehalten

werden kann.

Bei Patienten, die bereits mit Opioiden behandelt wurden, kann unter Berücksichtigung ihrer

Erfahrungen mit einer Opioid-Therapie mit höheren Dosierungen begonnen werden.

Für die Anpassung der Dosierung stehen Oxycodonhydrochlorid Retardtabletten in Wirkstärken

zu 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg zur Verfügung.

Entsprechend den Daten sorgfältig kontrollierter Studien entsprechen 10 - 13 mg

Oxycodonhydrochlorid ca. 20 mg Morphinsulfat, jeweils bezogen auf die retardierte

Formulierung.

Aufgrund individuell unterschiedlicher Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Opioiden

sollten Patienten, die von einem anderen Opioid umgestellt werden, zunächst nur 50 - 75 % der

eigentlich errechneten Dosis von

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

Retardtabletten

erhalten.

Manche Patienten, die

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

Retardtabletten

nach einem festen

Zeitschema einnehmen, benötigen ein schnell freisetzendes Analgetikum als Bedarfsmedikation

zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen.

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

Retardtabletten

sind für die Behandlung akuter Schmerzzustände und/oder von

Durchbruchschmerzen nicht indiziert. Eine Einzeldosis der Bedarfsmedikation sollte 1/6 der

äquianalgetischen Tagesdosis von

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

Retardtabletten

entsprechen. Wird die Bedarfsmedikation häufiger als zweimal am Tag angewendet, ist dies ein

Anzeichen dafür, dass die Dosis von

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

Retardtabletten

erhöht werden muss. Dosisanpassungen sollten nicht häufiger als einmal im Abstand von 1 bis 2

Tagen erfolgen, bis eine stabile Einstellung mit zweimal täglichen Gaben erreicht wird.

Nach einer Dosiserhöhung von 10 mg auf 20 mg alle 12 Stunden sollten weitere

Dosiserhöhungen in Schritten von jeweils etwa einem Drittel der Tagesdosis erfolgen. Das Ziel

ist eine patientenspezifische Dosierung, die - bei 2-mal täglicher Gabe - eine adäquate

Schmerzlinderung mit tolerablen Nebenwirkungen und minimaler Bedarfsmedikation solange

ermöglicht, wie die Therapie notwendig ist.

Obwohl die gleichmäßige Gabe (gleiche Dosis morgens und abends) nach einem festen

Zeitschema (alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten angemessen ist, kann es für einige

Patienten von Vorteil sein, die Mengen ungleich zu verteilen.

Grundsätzlich sollte die geringste analgetisch wirksame Dosis ausgewählt werden.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Dosis von 40 mg pro Tag im

Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können erforderlich sein.

Patienten mit Tumorschmerzen werden Dosierungen von 80 mg bis 120 mg benötigen, die in

Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Auch wenn höhere Dosen benötigt werden, sollen diese individuell angepasst und dabei eine

ausreichende Wirksamkeit gegen die Verträglichkeit und das Risiko von Nebenwirkungen

abgewogen werden.

Dauer der Behandlung

Oxycodonhydrochlorid darf nicht länger als nötig eingenommen werden. Ist aufgrund von Art

und Schweregrad der Erkrankung eine längerfristige Behandlung notwendig, muss regelmäßig

und eingehend überprüft werden, ob und in welchem Umfang die Behandlung fortzusetzen ist.

Absetzen der Behandlung

Falls ein Patient keine Therapie mit Oxycodon mehr benötigt, kann ein langsames

Ausschleichen der Dosis ratsam sein, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Kinder

Oxycodonhydrochlorid wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne klinische Anzeichen einer Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist

keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei diesen Patienten sollte die Behandlung konservativ eingeleitet werden. Die für Erwachsene

empfohlene Anfangsdosis sollte um 50 % reduziert werden (zum Beispiel eine tägliche

Gesamtdosis von 10 mg oral bei Opioid-naiven Patienten), und bei allen Patienten sollte die

Dosis entsprechend der klinischen Situation individuell titriert werden, bis eine ausreichende

Schmerzkontrolle erzielt ist.

Risikopatienten

Risikopatienten, wie z. B. Patienten mit geringem Körpergewicht oder niedriger

Metabolisierungsrate, sollten initial nur die halbe empfohlene Dosis (Erwachsene) erhalten

insbesondere, wenn sie zuvor noch nicht mit Opioiden behandelt wurden. Daher kann die hier

empfohlene niedrigste Dosierung (10 mg) als Anfangsdosierung ungeeignet sein.

Die Dosistitration sollte stets der individuellen klinischen Situation des Patienten angepasst

werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

Retardtabletten

sollten in der ermittelten Dosierung

zweimal täglich nach einem festen Zeitplan eingenommen werden.

Die Retardtabletten sollen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen werden;

dies kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon erfolgen.

Die Tabletten können in zwei Hälften geteilt werden.

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

Retardtabletten

dürfen beim Einnehmen aber nicht zerkaut werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Oxycodon darf nicht in Situationen verwendet werden, in denen Opioide kontraindiziert sind:

Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie.

Schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung.

Cor pulmonale.

Schweres Asthma bronchiale.

Paralytischer Ileus.

Akutes Abdomen, verzögerte Magenentleerung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei Patienten

die älter oder geschwächt sind,

mit schwerer Einschränkung der Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion,

mit Myxödem, Hypothyreose,

mit Morbus Addison (Nebenniereninsuffizienz),

mit toxisch bedingter Psychose (z. B. Alkohol),

die an Alkoholismus leiden oder sich im Delirium tremens befinden,

mit bekannter Opioid-Abhängigkeit,

mit Prostatahypertrophie,

mit Pankreatitis,

mit Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken,

mit obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,

bei denen Zustände mit erhöhtem Hirndruck vorliegen, etwa bei Kopfverletzungen

mit Kreislaufregulationsstörungen,

Hypotonie,

Hypovolämie,

mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

die MAO-Hemmer einnehmen.

Operationen

Wie alle Opioidpräparate sollten Oxycodonprodukte nach Bauchoperationen vorsichtig

angewendet werden, da Opioide bekanntlich die Darmmotilität beeinträchtigen. Eine

Anwendung sollte erst erfolgen, nachdem sich der Arzt vom Vorliegen einer normalen

Darmfunktion überzeugt hat.

Eine Anwendung von Oxycodon vor oder innerhalb der ersten 12-24 Stunden nach einer

Operation wird nicht empfohlen.

Leberfunktionsstörung

Patienten mit hochgradiger Einschränkung der Leberfunktion müssen sorgfältig überwacht

werden.

Beeinträchtigung der Lungen- und Herzfunktion

Das größte Risiko der Opioide ist die Atemdepression, wovon am häufigsten ältere oder

geschwächte Patienten betroffen sind. Die atemdepressive Wirkung von Oxycodon kann die

Kohlendioxid-Konzentrationen im Blut und dadurch auch im Liquor erhöhen.

Bei entsprechend disponierten Patienten können Opioide einen schweren Blutdruckabfall

auslösen.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

Retardtabletten

sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige

Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die

es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige

Verschreibung von

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

Retardtabletten

zusammen mit

Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden

und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Die Patienten sollten engmaschig

auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In

diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über

diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Toleranzentwicklung und Abhängigkeit

Bei chronischer Anwendung kann sich beim Patienten eine Toleranz gegenüber dem

Arzneimittel entwickeln, so dass zur Schmerzkontrolle immer höhere Dosen erforderlich

werden. Bei Langzeitanwendung des Produkts kann es zu einer physischen Abhängigkeit

kommen, und abruptes Absetzen kann ein Entzugssyndrom hervorrufen. Wenn ein Patient keine

Therapie mit Oxycodon mehr benötigt, kann ein langsames Ausschleichen der Dosis zur

Vermeidung von Entzugssymptomen ratsam sein. Entzugssymptome können Gähnen,

Mydriasis, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Tremor, Hyperhidrose, Ängstlichkeit, Unruhe, Krämpfe

und Schlaflosigkeit umfassen.

In sehr seltenen Fällen kann eine Hyperalgesie auftreten, die auf eine weitere Erhöhung der

Oxycodondosis nicht anspricht, insbesondere bei hohen Dosen. Eine Reduktion der

Oxycodondosis oder eine Umstellung auf ein anderes Opioid kann erforderlich sein.

Oxycodonhydrochlorid besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Oxycodon besitzt ein

ähnliches Missbrauchsprofil wie andere starke Opioidagonisten. Oxycodon kann von Personen

mit latenter oder manifester Suchterkrankung bewusst missbraucht werden. Opioidanalgetika

einschließlich Oxycodon können zu einer psychischen Abhängigkeit (Sucht) führen. Wird es

allerdings bei Patienten mit chronischen Schmerzen weisungsgemäß eingesetzt, ist das Risiko,

eine körperliche oder seelische Abhängigkeit zu entwickeln, deutlich vermindert bzw. muss

differenziert beurteilt werden. Es liegen keine Daten zur tatsächlichen Inzidenz seelischer

Abhängigkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen vor.

Bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Alkohol- oder Drogenmissbrauch muss das

Arzneimittel mit besonderer Vorsicht verordnet werden.

Missbrauch

Bei missbräuchlicher parenteraler bzw. intravenöser Injektion kann es durch

Tablettenbestandteile (insbesondere Talkum) zu lokalen Gewebsnekrosen, Lungengranulomen

oder anderen schweren unerwünschten, potenziell tödlichen Ereignissen kommen.

Um die Retardeigenschaften der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten

nicht zerkaut oder zermörsert werden. Die Verabreichung zerkauter oder zermörserter Tabletten

führt zu einer beschleunigten Freisetzung und Resorption einer potenziell letalen Dosis von

Oxycodon (siehe Abschnitt 4.9).

Endokrines System

Opioide wie Oxycodonhydrochlorid können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder

-Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg des

Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Auf Grundlage

dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren.

Alkohol

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Oxycodon können vermehrt Nebenwirkungen

von Oxycodon auftreten. Daher sollte die gleichzeitige Einnahme vermieden werden.

Doping

Die Anwendung von Oxycodon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxycodon als Dopingmittel kann ein Gesundheitsrisiko darstellen.

Kinder

Oxycodon wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Sicherheit und Wirksamkeit

wurden nicht nachgewiesen, so dass die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen werden kann.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-

Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase- Isomaltase-Insuffizienz

sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es kann zu einer verstärkten ZNS-dämpfenden Wirkung kommen, wenn gleichzeitig eine

Behandlung mit Arzneimitteln erfolgt, die eine Wirkung auf das ZNS besitzen. Hierzu zählen

andere Opioide, Sedativa, Hypnotika, Antidepressiva, Phenothiazine, Neuroleptika,

Anästhetika, Muskelrelaxantien, Antihistaminika, Antiemetika.

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die

Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Es ist bekannt, dass Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer mit Narkoanalgetika interagieren.

MAO-Hemmer induzieren eine zentralnervöse Erregung oder Dämpfung mit hyper- oder

hypotensiver Entgleisung (siehe Abschnitt 4.4). Oxycodon sollte bei Patienten, die MAO-

Hemmer erhalten oder während der vergangenen zwei Wochen erhalten haben, vorsichtig

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Gabe von Oxycodon und Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung, wie z. B.

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI), kann ein Serotonin-Syndrom verursachen. Die Symptome

eines Serotonin-Syndroms können unter anderem Veränderungen des Gemütszustands (z. B.

Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler

Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (z. B. Hyperreflexie,

Koordinationsmangel, Rigidität) und/oder den Gastrointestinaltrakt betreffende Symptome

(z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) verursachen. Oxycodon sollte bei Patienten, die diese

Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet und die Dosierung möglicherweise reduziert

werden.

Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Oxycodonhydrochlorid verstärken; die

gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Anticholinerg wirkende Arzneimittel (z. B. Neuroleptika, Antihistaminika, Antiemetika, Mittel

gegen die Parkinson-Krankheit) können die anticholinergen Nebenwirkungen von Oxycodon

verstärken (z. B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Miktionsstörungen).

Oxycodon wird vorwiegend über CYP3A4 metabolisiert, unter Mitwirkung von CYP2D6. Die

Aktivität dieser Stoffwechselwege kann durch verschiedene gleichzeitig angewendete

Arzneimittel oder Nahrungsbestandteile gehemmt oder induziert werden.

CYP3A4-Inhibitoren wie Makrolidantibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin und

Telithromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und

Posaconazol), Proteaseinhibitoren (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und

Saquinavir), Cimetidin und Grapefruitsaft können zu einer reduzierten Clearance von Oxycodon

und einer daraus folgenden Erhöhung der Plasmakonzentration von Oxycodon führen. Die

Oxycodon-Dosis muss daher gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Einige spezifische Beispiele werden im Folgenden genannt:

Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, führte nach oraler Gabe in einer Dosis von

200 mg über fünf Tage zu einer Erhöhung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war

die AUC um etwa das 2,4-Fache erhöht (Spanne 1,5–3,4).

Voriconazol, ein CYP3A4-Inhibitor, führte nach Gabe in einer Dosis von 200 mg

zweimal täglich über vier Tage (die ersten beiden Dosen betrugen 400 mg) zu einer

Erhöhung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC um etwa das 3,6-

Fache erhöht (Spanne 2,7–5,6).

Telithromycin, ein CYP3A4-Inhibitor, führte nach oraler Gabe in einer Dosis von 800 mg

über vier Tage zu einer Erhöhung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die

AUC um etwa das 1,8-Fache erhöht (Spanne 1,3–2,3).

Grapefruitsaft, ein CYP3A4-Inhibitor, führte in einer Menge von 200 ml dreimal täglich über

fünf Tage zu einer Erhöhung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC um etwa

das 1,7-Fache erhöht (Spanne 1,1–2,1).

CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut können die

Metabolisierung von Oxycodon induzieren und so eine verstärkte Clearance von Oxycodon

bewirken. Dies kann zu einer Reduktion der Plasmakonzentration von Oxycodon führen. Die

Oxycodon-Dosis muss daher gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Einige spezifische Beispiele werden im Folgenden genannt:

Johanniskraut, ein CYP3A4-Induktor, führte nach Gabe in einer Dosis von 300 mg

dreimal täglich über fünfzehn Tage zu einer Verminderung der AUC von oralem

Oxycodon. Im Mittel war die AUC um etwa 50 % erniedrigt (Spanne 37-57 %).

Rifampicin, ein CYP3A4-Induktor, führte nach Gabe in einer Dosis von 600 mg einmal

täglich über sieben Tage zu einer Verminderung der AUC von oralem Oxycodon. Im

Mittel war die AUC um etwa 86 % erniedrigt.

Arzneimittel, die die CYP2D6-Aktivität hemmen, wie Paroxetin und Chinidin, können zu einer

verminderten Clearance von Oxycodon führen, was mit einem Anstieg der Plasmakonzentration

von Oxycodon einhergehen kann.

Der Einfluss anderer relevanter Isoenzyminhibitoren auf die Metabolisierung von Oxycodon ist

nicht bekannt. Mögliche Wechselwirkungen sollten berücksichtigt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Oxycodonhydrochlorid und Antikoagulantien vom

Kumarin-Typ wurden klinisch relevante Abweichungen der International Normalized Ratio

(INR) in beide Richtungen beobachtet.

Es wurden keine Studien dazu durchgeführt, welchen Einfluss Oxycodon auf die CYP-

abhängige Metabolisierung anderer Arzneistoffe hat.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei schwangeren oder stillenden Patientinnen so

weit wie möglich vermieden werden.

Schwangerschaft

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Oxycodon bei

Schwangeren vor. Neugeborene von Frauen, die während der letzten 3 bis 4 Wochen vor der

Entbindung Opioide erhalten haben, sollten im Hinblick auf eine Atemdepression überwacht

werden. Bei Neugeborenen von Müttern, die eine Behandlung mit Oxycodon erhalten, können

Entzugssymptome auftreten.

Stillzeit

Oxycodon kann in die Muttermilch übergehen und beim Neugeborenen eine Atemdepression

herbeiführen. Oxycodon sollte daher nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Oxycodon kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben.

Unter einer stabilen Therapieeinstellung ist ein generelles Fahrverbot allerdings nicht zwingend

notwendig. Der behandelnde Arzt muss die Situation individuell beurteilen.

4.8

Nebenwirkungen

Oxycodon kann Atemdepression, Miosis, Bronchospasmen und Spasmen der glatten

Muskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes bewirken.

Die am

häufigsten

auftretenden Nebenwirkungen sind Übelkeit und Obstipation; dies betrifft etwa

25 - 30 % der Patienten.

Atemdepression ist, wie bei anderen Opioiden auch, die

schwerwiegendste

Nebenwirkung.

Unerwünschte Ereignisse, die zumindest als potenziell durch die Behandlung bedingt anzusehen

sind, werden im Folgenden aufgelistet, geordnet nach Systemorganklassen und absoluter

Häufigkeit. Folgende Häufigkeitsangaben werden zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten:

Herpes simplex

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeit

Nicht bekannt:

Anaphylaktische Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich:

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitlosigkeit bis hin zur Anorexie

Gelegentlich:

Dehydratation

Selten:

Vermehrter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Verschiedene psychische Nebenwirkungen einschließlich

Stimmungsänderungen (z. B. Angstzustände, Depression), Veränderungen

des Aktivitätsgrades (vorwiegend Dämpfung, z. T. in Verbindung mit

Lethargie, bisweilen Zunahme mit Nervosität und Schlaflosigkeit) sowie

Veränderungen der kognitiven Funktionen (abnorme Denkinhalte,

Verwirrtheit)

Gelegentlich:

Wahrnehmungsstörungen wie Depersonalisation, Halluzinationen,

verminderte Libido, Agitiertheit, Affektlabilität, euphorische Stimmung,

Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt:

Aggressivität

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Sedierung (einschließlich Somnolenz und Bewusstseinstrübung) Schwindel,

Kopfschmerzen

Häufig:

Tremor

Gelegentlich:

Sowohl erhöhter als auch verminderter Muskeltonus, unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit

Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen, Hypästhesie, Sprachstörungen,

Synkope, Parästhesie, Koordinationsstörungen, Dysgeusie, Amnesie

Nicht bekannt:

Hyperalgesie

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Störungen des Tränenflusses, Miosis, Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Hyperakusis, Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Supraventrikuläre Tachykardie, Palpitationen (in Verbindung mit einem

Entzugssyndrom)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Vasodilatation

Selten:

Hypotonie, orthostatische Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe, Bronchospasmus

Gelegentlich:

Atemdepression, vermehrter Hustenreiz, Pharyngitis, Rhinitis,

Stimmveränderungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Obstipation, Übelkeit, Erbrechen

Häufig:

Mundtrockenheit, gastrointestinale Beschwerden wie Bauchschmerzen,

Durchfall, Dyspepsie

Gelegentlich:

orale Ulzera, Gingivitis, Stomatitis, Flatulenz, Aufstoßen, Dysphagie, Ileus

Selten:

Zahnfleischbluten, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und Zahnschäden

Nicht bekannt:

Zahnkaries

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Anstieg der Leberenzyme

Nicht bekannt:

Cholestase, Gallenkoliken

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Juckreiz

Häufig:

Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, in seltenen Fällen gesteigerte

Lichtempfindlichkeit, in Einzelfällen exfoliative Dermatitis, Hyperhidrose

Gelegentlich:

Trockene Haut

Selten:

Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Muskelspasmen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

vermehrter Harndrang

Gelegentlich:

Harnverhalt

Selten:

Hämaturie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Erektile Dysfunktion

Nicht bekannt:

Amenorrhoe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Schwächezustände

Gelegentlich:

Schüttelfrost, Schmerzen (z. B. Schmerzen im Brustkorb), Ödeme, periphere

Ödeme, Migräne,Arzneimittelentzugssyndrom, Arzneimitteltoleranz,

Malaise, Durst

Selten:

Gewichtsveränderungen (Zu- oder Abnahme), Cellulitis

Nicht bekannt:

Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich:

Versehentliche Verletzungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Miosis, Atemdepression, Somnolenz, verminderter Skelettmuskeltonus und Blutdruckabfall. In

schweren Fällen kann es zu Kreislaufkollaps, Stupor, Koma, Bradykardie und nicht-

kardiogenem Lungenödem kommen; der Missbrauch stark wirksamer Opioide wie Oxycodon

kann tödlich verlaufen.

Therapie

Das Freimachen und Freihalten der Atemwege sowie eine Überwachung bzw. gegebenenfalls

Unterstützung der Atmung muss vorrangig beachtet werden.

Bei Überdosierung kann die intravenöse Gabe eines Opiat-Antagonisten (z. B. 0,4 – 2 mg

Naloxon intravenös) angezeigt sein. Einzeldosen müssen wiederholt alle 2 – 3 Minuten gegeben

werden, abhängig von der klinischen Situation. Eine Infusion von 2 mg Naloxon in 500 ml

isotonischer Kochsalzlösung oder 5 %-iger Glucoselösung (entsprechend 0,004 mg

Naloxon/ml) ist ebenfalls möglich. Die Infusionsrate sollte sich an der zunächst verabreichten

Bolusinjektion und dem Ansprechen des Patienten orientieren.

Eine Magenspülung kann in Erwägung gezogen werden.

Wurden große Mengen eingenommen, ist innerhalb der ersten Stunde danach der Einsatz von

Aktivkohle (50 g bei Erwachsenen, 10 –15 g bei Kindern) in Betracht zu ziehen; vorauszusetzen

ist der Schutz der Atemwege. Bei Retardpräparaten kann die Anwendung von Aktivkohle auch

noch zu einem späteren Zeitpunkt sinnvoll sein; allerdings gibt es hierfür keine Belege.

Um die Ausscheidung zu beschleunigen kann ein geeignetes Laxans (z. B. eine Lösung auf

PEG-Basis) hilfreich sein.

Tritt begleitend ein Kreislaufschock ein, sind gegebenenfalls unterstützende Maßnahmen

erforderlich (künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr, Gabe von Vasopressoren und

Infusionsbehandlung). Bei Herzstillstand oder Herzrhythmusstörungen kann Herzmassage oder

Defibrillation angezeigt sein. Falls notwendig, muss eine Unterstützung der Atmung und

Stabilisierung des Wasser- und Elektrolythaushaltes erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Natürliche Opiumalkaloide

ATC-Code: N02AA05

Oxycodon weist eine Affinität zu kappa-, my- und delta-Opioidrezeptoren in Gehirn und

Rückenmark auf. Es wirkt an diesen Rezeptoren als Opioid-Agonist ohne antagonistische

Wirkung. Die therapeutische Wirkung ist vorwiegend analgetisch und sedierend. Im Vergleich

zu schnell freisetzendem Oxycodon, allein oder in Kombination, bewirken die Retardtabletten

eine Schmerzlinderung über einen längeren Zeitraum, ohne dass es zu einer erhöhten Inzidenz

von Nebenwirkungen kommt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die relative Bioverfügbarkeit von

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

Retardtabletten

ist mit

derjenigen von schnell freisetzendem Oxycodon vergleichbar, wobei nach Einnahme der

Retardtabletten maximale Plasmakonzentrationen nach ca. 4,5 - 7 Stunden erreicht werden

(gegenüber

1 - 1,5 Stunden unretardiert). Sowohl Plasmaspitzenkonzentrationen als auch

Konzentrationsschwankungen des Oxycodons sind bei den Retardtabletten und den schnell

freisetzenden Formulierungen vergleichbar, wenn gleiche Tagesdosen in 12- bzw. 6-stündigen

Abständen gegeben werden.

Die maximale Plasmakonzentration und das Ausmaß der Resorption von Oxycodon werden

durch eine fettreiche Mahlzeit vor der Einnahme der Tabletten nicht beeinflusst.

Die Tabletten dürfen nicht zermörsert oder gekaut werden, da dies zu einer schnelleren

Freisetzung von Oxycodon aufgrund der Störung der Retardeigenschaften der Tabletten führt.

Verteilung

Die absolute Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Oxycodon beträgt ca. zwei Drittel

gegenüber parenteraler Gabe. Unter Steady-state-Bedingungen betragen das

Verteilungsvolumen von Oxycodon 2,6 l/kg, die Plasmaeiweißbindung 38 - 45 %, die

Eliminationshalbwertszeit 4 bis 6 Stunden und die Plasmaclearance 0,8 l/min. Die

Eliminationshalbwertszeit von Oxycodon aus den Retardtabletten beträgt unter Steady-state-

Bedingungen, die im Mittel nach einem Tag erreicht werden, 4–5 Stunden.

Biotransformation

Oxycodon wird im Darm und in der Leber über das Cytochrom-P450-System zu Noroxycodon

und Oxymorphon sowie zu mehreren Glucuronidkonjugaten verstoffwechselt. In-vitro-Studien

deuten darauf hin, dass Cimetidin in therapeutischen Dosen die Bildung von Noroxycodon

wahrscheinlich nicht nennenswert beeinflusst. Chinidin vermindert beim Menschen die Bildung

von Oxymorphon, wobei die pharmakodynamischen Eigenschaften von Oxycodon hiervon

weitgehend unbeeinflusst bleiben. Der Beitrag der Metabolite zum pharmakodynamischen

Gesamteffekt ist unbedeutend.

Elimination

Oxycodon und seine Metaboliten werden über den Urin und die Faeces ausgeschieden.

Oxycodon passiert die Plazentaschranke und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.

Linearität

Die Retardtabletten zu 20 mg, 40 mg und 80 mg sind im Hinblick auf die resorbierte

Wirkstoffmenge dosisproportional bioäquivalent und zeigen eine vergleichbare Resorptionsrate.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Oxycodon zeigte bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosierungen bis 8 mg/kg KG keine

Effekte auf die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung. Dosierungen bei Ratten bis 8

mg/kg KG und bei Kaninchen bis 125 mg/kg KG induzierten keine Fehlbildungen. Allerdings

wurde bei Kaninchen eine dosisabhängige Zunahme von fetalen Variationen beobachtet, wenn

in die statistische Auswertung lediglich die Befunde der einzelnen Foeten einbezogen wurden

(erhöhte Inzidenz von 27 präsakralen Wirbeln, zusätzliche Rippenpaare). Wenn diese Parameter

unter Berücksichtigung der Wurfgröße statistisch ausgewertet wurden, war nur die Inzidenz von

27 präsakralen Wirbeln erhöht, und dies lediglich in der 125 mg/kg KG-Gruppe, einem

Dosierungsbereich, der schwerwiegende pharmakotoxische Effekte bei den trächtigen

Muttertieren verursachte. In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten waren

die Körpergewichte der F1-Generation nach Gabe von 6 mg/kg KG, einer Dosierung bei

welcher das Körpergewicht der Muttertiere und deren Nahrungsaufnahme vermindert war,

geringer verglichen mit den Körpergewichten der Kontrollgruppe (NOAEL 2 mg/kg KG). Es

gab weder Effekte auf die physischen oder sensorischen Entwicklungsparameter sowie auf die

Reflexentwicklung noch gab es Anzeichen auf Verhaltensänderungen oder auf eine

Beeinträchtigung der Reproduktion.

Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Oxycodon zeigte ein klastogenes Potenzial in

In-vitro

-Versuchen. Vergleichbare Effekte

konnten allerdings unter

In-vivo

Bedingungen sogar bei toxischen Dosen nicht beobachtet

werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke)

Hypromellose

Macrogol 6000

Talkum

Ethylcellulose

Hyprolose

Propylenglycol

Magnesiumstearat

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Tablettenüberzug:

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

20 mg Retardtabletten

Hypromellose

Talkum

Macrogol 6000

Titandioxid [E 171]

Eisen(III)-oxid [E 172]

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

40 mg Retardtabletten

Hypromellose

Talkum

Macrogol 6000

Titandioxid [E 171]

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O [E 172]

Eisen(III)-oxid [E 172]

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

80 mg Retardtabletten

Hypromellose

Talkum

Macrogol 6000

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kindergesicherte Alu/PVC/PVDC-Blisterpackungen

Packungsgrößen:

20, 50 und 100 Retardtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

20 mg Retardtabletten

66590.00.00

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

40 mg Retardtabletten

66591.00.00

Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm

®

80 mg Retardtabletten

66592.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung Zulassung: 14. November 2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. April 2012

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Betäubungsmittel

Verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

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