Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Oxycodonhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft - Geschäftsanschrift - (3003111)

ATC-Code:

N02AA55

INN (Internationale Bezeichnung):

Oxycodone Hydrochloride, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (41951) 5 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 2,74 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-01-15

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXYCODONHYDROCHLORID/NALOXONHYDROCHLORID STADA ARZNEIMITTEL 5 MG/2,5
MG
RETARDTABLETTEN
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)/Naloxonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel
und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA
Arzneimittel beachten?
3. Wie ist Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OXYCODONHYDROCHLORID/NALOXONHYDROCHLORID STADA ARZNEIMITTEL
UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel ist eine
Retardtablette. Das
heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben
werden und über 12 Stunden
wirken.
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel wurde
Ihnen zur Behandlung
von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln
ausreichend behandelt werden
können, verschrieben. Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung
entgegen.
Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Wie diese Tabletten Schmerzen lind

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 5 mg/2,5
mg
Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
(entsprechend 4,5 mg
Oxycodon) und 2,5 mg Naloxonhydrochlorid (als 2,74 mg
Naloxonhydrochlorid-
Dihydrat, entsprechend 2,25 mg Naloxon).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Retardtablette mit einem Durchmesser von 4,7
mm und einer
Höhe von 2,9 - 3,9 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt
werden können.
Der Opioidantagonist Naloxon ist enthalten, um einer
Opioid-induzierten Obstipation
entgegenzuwirken, indem er die Wirkung des Oxycodons an den
Opioidrezeptoren lokal
im Darm blockiert.
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel wird
angewendet bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die analgetische Wirksamkeit von
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA
Arzneimittel entspricht der von Oxycodonhydrochlorid in retardierter
Form.
Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle
Empfindlichkeit des
Patienten angepasst werden. Es gelten folgende allgemeine
Dosierungsempfehlungen für
diese Tabletten:
Erwachsene
Die Anfangsdosis für nicht-opioidgewöhnte Patienten beträgt im
Allgemeinen 10 mg/5
mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 5 mg/2,5
mg ist für
die Einstellung auf eine stabile Dosis bei Beginn der Opioidtherapie
und zur individuellen
Dosisanpassung bestimmt.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können unter
Berücksichtigung des
vorherigen Opioidbedarfs die Therapie in einer höheren Dosis
beginnen.
Die tägliche Maximaldosis dieser Tabletten beträgt 160 mg
Oxycodonhydrochlorid und
80 mg Naloxonhydrochlorid. Diese Tageshöchstdos