Oxycodon/Naloxon G.L. 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Oxycodonhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

G.L. Pharma GmbH (8070827)

ATC-Code:

N02AA55

INN (Internationale Bezeichnung):

Oxycodone Hydrochloride, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (41951) 5 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 2,75 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2018-02-26

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OXYCODON/NALOXON G.L. 5 MG/2,5 MG RETARDTABLETTEN
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxycodon/Naloxon G.L. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon/Naloxon G.L. beachten?
3.
Wie ist Oxycodon/Naloxon G.L. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxycodon/Naloxon G.L. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OXYCODON/NALOXON G.L. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SCHMERZLINDERUNG
Oxycodon/Naloxon G.L. wurde Ihnen zur Behandlung von starken
Schmerzen, die nur mit
opioidhaltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können,
verordnet.
WIE LINDERT OXYCODON/NALOXON G.L. SCHMERZEN?
Oxycodon/Naloxon G.L. enthält die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und
Naloxonhydrochlorid.
Die schmerzstillende Wirkung von Oxycodon/Naloxon G.L. beruht auf dem
Wirkstoff Oxycodon.
Oxycodon ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Naloxon soll einer Verstopfung entgegenwirken. Verstopfung ist eine
typische Nebenwirkung einer
Behandlung mit starken Schmerzmitteln.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OXYCODON/NALOXON G.L.
BEACHTEN?
OXYCODON/NALOXON G.L. DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Oxycodon, Naloxon oder ei

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxycodon/Naloxon G.L. 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend
4,5 mg Oxycodon) und 2,5 mg
Naloxonhydrochlorid (als 2,75 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 2,25 mg Naloxon).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält 39,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Hellblaue, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Filmüberzug und
der Prägung „5“ auf einer
Seite.
Durchmesser: 7,5 mm
Dicke: 3,6 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt
werden können.
Der Opioidantagonist Naloxon ist enthalten, um einer
Opioid-induzierten Obstipation
entgegenzuwirken, indem er die Wirkung des Oxycodons an den
Opioidrezeptoren lokal im Darm
blockiert.
Oxycodon/Naloxon G.L. wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Analgesie _
_ _
Die analgetische Wirksamkeit von Oxycodon/Naloxon G.L. entspricht der
von Oxycodonhydrochlorid
in retardierter Form.
Die Dosierung ist an die Schmerzintensität und an die individuelle
Empfindlichkeit des Patienten
anzupassen.
_Erwachsene _
Die übliche Anfangsdosis für nicht Opioid-gewöhnte Patienten
beträgt 10 mg/5 mg
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid alle 12 Stunden.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können unter
Berücksichtigung des vorherigen Opioid-
Bedarfs eine Therapie mit Oxycodon/Naloxon G.L. in einer höheren
Dosis beginnen.
Oxycodon/Naloxon G.L. 5 mg/2,5 mg ist für die Titration der Dosis zu
Beginn der Opioidtherapie und
zur individuellen Dosisanpassung vorgesehen.
Die maximale Tagesdosis von Oxycodon/Naloxon G.L. beträgt 160 mg
Oxycodonhydrochlorid und
80 mg Naloxonhydrochlorid. Die maximale Tagesdosis ist nur Patienten
vorbehalten, die schon zuvor
auf eine sta