Oxycodon-HCl-ratiopharm 10 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
N02AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67706.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

10 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

beachten?

Wie ist Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

ist ein auf das Gehirn und Rückenmark wirkendes, starkes Schmerzmittel

aus der Gruppe der Opioide.

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

wird angewendet bei

der Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt

werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

beachten?

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihre Atmung stark eingeschränkt ist (Atemdepression) mit zu wenig Sauerstoff im Blut

(Hypoxie) und/oder zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie),

wenn Sie an einer schweren chronisch-obstruktiven (verengenden) Lungenerkrankung leiden,

einem Cor pulmonale (Herzveränderungen durch andauernde Überlastung des Lungenkreislaufs)

oder schwerem Asthma bronchiale,

wenn Sie an einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden,

wenn Sie an starken Bauchschmerzen unbekannter Ursache (akutes Abdomen) oder verzögerter

Magenentleerung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

einnehmen,

wenn

Sie älter oder geschwächt sind,

Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist,

Sie an einem Myxödem (einer bestimmten Erkrankung der Schilddrüse) oder einer Unterfunktion

der Schilddrüse leiden,

Sie an einer Unterfunktion der Nebenniere leiden (Ihre Nebenniere arbeitet nicht richtig), z. B.

Addison-Krankheit,

bei Ihnen eine durch Vergiftung ausgelöste Psychose vorliegt (z. B. durch Alkohol),

Sie alkoholabhängig sind oder sich einem Alkoholentzug unterziehen und Probleme auftreten (z.

B. Delirium tremens),

bei Ihnen eine Opioid-Abhängigkeit bekannt ist,

Sie an einer Vergrößerung der Prostata leiden (Prostatahypertrophie),

Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden (Pankreatitis),

Sie an einer Erkrankung der Gallenwege, Gallenkoliken oder Harnleiterkoliken leiden,

Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung mit verringerter Darmtätigkeit erkrankt sind,

bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt, etwa im Fall einer Kopfverletzung,

Sie an einer Störung der Kreislaufregulation leiden,

Ihr Blutdruck niedrig oder Ihr Blutvolumen vermindert ist,

Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben,

Sie sich vor kurzem einer Darm- oder Bauchoperation unterzogen haben,

Sie MAO-Hemmer einnehmen (zur Behandlung einer Depression).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn davon etwas auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei Anwendung über einen

längeren Zeitraum kann es zu einer Gewöhnung an die Wirkungen des Arzneimittels kommen,

wodurch immer höhere Dosen erforderlich sind, um die schmerzstillende Wirkung aufrecht zu

erhalten.

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

kann bei chronischer Anwendung eine körperliche Abhängigkeit

auslösen, wodurch es bei abruptem Absetzen der Behandlung zu Entzugserscheinungen kommen

kann. Wenn ein Patient die Behandlung mit Oxycodon nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die

Dosis schrittweise herabzusetzen, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Patienten mit chronischen Schmerzen Oxycodon bestimmungsgemäß anwenden, ist das Risiko,

eine körperliche oder seelische Abhängigkeit zu entwickeln, jedoch deutlich vermindert und muss

gegen den möglichen Nutzen abgewogen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

In sehr seltenen Fällen kann sich eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit entwickeln, die nicht auf

Dosiserhöhungen anspricht. In diesem Fall wird der Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Ihre Behandlung

auf ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umstellen.

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

wird nicht für die Anwendung vor einer Operation oder innerhalb von

12-24 Stunden nach einer Operation empfohlen.

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

sollte bei Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind oder früher

einmal waren, mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

die normale Produktion der

körpereigenen Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem

dann, wenn Sie über lange Zeiträume hohe Dosen erhalten haben.

Informationen zu Gegenmaßnahmen, die zur Linderung bestimmter Nebenwirkungen ergriffen werden

können, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Kinder

Oxycodon wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit

wurden nicht nachgewiesen, daher wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Einschränkung der Nieren- und/oder Leberfunktion ist in der Regel keine

Anpassung der Dosis erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Athleten sollten beachten, dass die Anwendung dieses Arzneimittels bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen kann. Die Anwendung von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

als

Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden

(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige

Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

zusammen mit sedierenden Arzneimitteln

verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie

sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin,

Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel

können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende

Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln,

die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe,

erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn

diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie diese Tabletten mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung dieser

Tabletten oder der anderen Arzneimittel verändert sein. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder wenn Sie

ein Arzneimittel aus dieser Gruppe in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Schlafmittel oder Beruhigungsmittel (z. B. Hypnotika oder Sedativa, einschließlich

Benzodiazepinen),

Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Paroxetin oder Fluoxetin),

Arzneimittel gegen psychische oder geistige Störungen (wie z. B. Phenothiazine oder

Neuroleptika),

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),

Muskelrelaxantien,

Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),

Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder

Posaconazol),

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie z.B. Clarithromycin, Erythromycin oder

Telithromycin),

Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B.

Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

Rifampicin gegen Tuberkulose,

Carbamazepin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampanfälle und gegen bestimmte

Schmerzen),

Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle),

die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt),

Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antiemetika),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit.

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (Arzneimittel zur Gerinnungshemmung).

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen vor kurzem Arzneimittel während einer Operation

angewendet wurden (Anästhetika).

Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie eine

flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen,

während der Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

keinen Alkohol zu trinken.

Grapefruitsaft

kann den Stoffwechsel von Oxycodon hemmen, wodurch sich dessen Wirkung verstärkt. Daher sollte

während der Behandlung mit Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

auf Grapefruitsaft verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es liegen nur

sehr wenige Informationen über die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor. Oxycodon

gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes.

Eine länger dauernde Anwendung von Oxycodon in der Schwangerschaft kann Entzugserscheinungen

beim Neugeborenen hervorrufen. Neugeborene, deren Mütter in den letzten drei bis vier Wochen vor

der Geburt mit Oxycodon behandelt wurden, sollten auf eine Unterdrückung der Atemfunktion

(Atemdepression) hin überwacht werden.

Stillzeit

In der Stillzeit sollten Sie Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

nicht einnehmen, da Oxycodon in die

Muttermilch übergeht und beim Neugeborenen möglicherweise eine Atemdepression hervorrufen

kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

haben. Unter einer stabilen Therapieeinstellung ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

notwendig. Der behandelnde Arzt muss die Situation individuell beurteilen. Bitte besprechen Sie mit

Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug führen können.

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

enthält Propylenglycol.

Dieses Arzneimittel enthält 2,1 mg Propylenglycol pro Retardtablette.

3. Wie ist Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen

Abständen. Allerdings wird Ihr Arzt Ihnen die für Sie speziell notwendige Dosis zur Schmerzstillung

verschreiben. Und er wird die Dosierung abhängig von der Schmerzintensität und Ihrer Reaktion auf

das Arzneimittel anpassen. Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben

und jede Dosisanpassung im weiteren Verlauf der Behandlung werden von Ihrem Arzt unter

Berücksichtigung der bisherigen Dosierung vorgenommen.

Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung

ihrer Erfahrungen mit einer Opioid-Behandlung auch mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen

schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von

Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

ist für die Behandlung dieser

Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.

Für die Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist im Allgemeinen eine Dosis von 40 mg

Oxycodonhydrochlorid täglich ausreichend, es können jedoch auch höhere Dosierungen erforderlich

sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg

Oxycodonhydrochlorid täglich, die in Einzelfällen auf bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid

gesteigert werden können. Für den unterschiedlichen Einsatz und verschiedene Dosierungsmethoden

stehen Oxycodonhydrochlorid-Retardtabletten mit 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg

Oxycodonhydrochlorid zur Verfügung.

Die Behandlung muss regelmäßig im Hinblick auf die schmerzstillende Wirkung und sonstige Effekte

überprüft werden,

um eine optimale Schmerztherapie zu erzielen,

eventuell auftretende Nebenwirkungen rechtzeitig behandeln zu können

sowie eine Entscheidung über die Fortführung der Behandlung zu ermöglichen.

Kinder

Oxycodonhydrochlorid wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der

Regel nicht erforderlich.

Risikopatienten

Wenn Sie an einer Einschränkung Ihrer Nieren- und/oder Leberfunktion leiden oder ein geringes

Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

sollen nicht zusammen mit Alkohol-haltigen Getränken eingenommen

werden.

Art und Dauer der Anwendung

Schlucken Sie die Retardtabletten (entweder im Ganzen oder geteilt) nach einem festen Zeitplan

morgens und abends (z. B. um 8 Uhr und um 20 Uhr) mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (½

Glas Wasser) herunter.

Die Tabletten können in zwei Hälften geteilt werden, dürfen aber nicht zerstoßen oder gekaut werden,

da dies zu einer beschleunigten Freisetzung von Oxycodon führt (die Eigenschaft der Tabletten, den

Wirkstoff verzögert freizusetzen, wird dadurch beeinträchtigt). Die Einnahme von zerkauten oder

zerstoßenen Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

führt zu einer beschleunigten Freisetzung und Aufnahme

einer möglicherweise tödlichen Menge an Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge

von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten“).

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

ist ausschließlich zum Einnehmen bestimmt. Bei missbräuchlicher

Injektion (Einspritzen in eine Vene) können die sonstigen Bestandteile der Tablette (insbesondere

Talkum) zu einer örtlichen Gewebezerstörung (Nekrose), Veränderungen des Lungengewebes

(Granulome der Lunge) und anderen schweren, unter Umständen tödlichen Folgeerscheinungen

führen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

eingenommen haben als verordnet, müssen Sie sofort

Ihren Arzt oder die örtlich zuständige Giftnotrufzentrale informieren. Die folgenden Symptome

können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Dämpfung der Atmung (Atemdepression), verminderte

Spannung der Skelettmuskulatur und Blutdruckabfall. In schweren Fällen kann es zu Kreislaufkollaps,

geistiger und körperlicher Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), verlangsamtem Herzschlag

(Bradykardie) und Wasseransammlung in der Lunge (nicht-kardiogenes Lungenödem) kommen; die

missbräuchliche Anwendung hoher Dosen von starken Opioiden wie Oxycodon kann tödlich

verlaufen.

Sie dürfen sich unter keinen Umständen in Situationen begeben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern, z. B. Auto fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

als verordnet einnehmen oder die

Einnahme der Tabletten vergessen, hat dies eine unzureichende oder völlig ausbleibende

Schmerzlinderung zur Folge.

Sie können eine vergessene Einnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr

als 8 Stunden vorgesehen ist. Sie können dann die Tabletten weiter wie verordnet einnehmen.

Sie können die Retardtablette auch dann einnehmen, wenn der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme

kürzer ist, Sie müssen dann aber die nächste Einnahme um 8 Stunden hinausschieben. Grundsätzlich

sollten Sie Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

nicht häufiger als einmal alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne Ihren Arzt darüber zu informieren.

Wenn Sie die Behandlung mit Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

nicht länger benötigen, kann es ratsam

sein, die Dosis schrittweise zu verringern, um Entzugserscheinungen vorzubeugen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Atemdämpfung (Atemdepression), dies ist die bedeutsamste, durch Opioide ausgelöste

Gefährdung; diese tritt am wahrscheinlichsten bei älteren und geschwächten Patienten auf. In

der Folge können Opioide bei entsprechend empfindlichen Patienten schwere Blutdruckabfälle

auslösen.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), dies kann zu

Nesselfieber, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und des Rachens

oder Atemproblemen führen

Pupillenverengung

plötzliche Verengung der Atemwege, was zu Atemproblemen (Bronchospasmen) führen kann

Bauchschmerzen

Dämpfung des Hustenreflexes.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit); Schwindel; Kopfschmerzen;

Verstopfung; Übelkeit; Erbrechen;

Juckreiz;

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwächezustände (Asthenie);

verschiedene psychologische Nebenwirkungen wie Stimmungsveränderungen (z. B.

Angstzustände, Depression); Veränderungen der Aktivität (vorwiegend Dämpfung, bisweilen

verbunden mit Antriebslosigkeit; gelegentlich aber auch Steigerung der Nervosität und

Schlafstörungen); Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit);

Zittern (Tremor);

Atemnot (Dyspnoe);

Mundtrockenheit; Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen; Durchfall;

Magenbeschwerden (Dyspepsie);

Appetitlosigkeit bis hin zu Appetitverlust;

Hautveränderungen wie Hautausschlag; selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität);

in Einzelfällen schuppender Ausschlag (exfoliative Dermatitis); vermehrtes Schwitzen;

häufiges Wasserlassen;

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

abnorme Bildung des antidiuretischen Hormons;

Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation);

Veränderung der Wahrnehmung, z. B. Störung des Ich-Erlebens (Depersonalisation),

Wahnvorstellungen (Halluzinationen); Störungen der Sexualfunktion (vermindertes sexuelles

Verlangen); Unruhe; extremes emotionales Verhalten; übermäßiges Glücksgefühl;

Arzneimittelabhängigkeit;

sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung; unwillkürliche Muskelzuckungen;

Krampfanfälle, insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder erhöhter Krampfneigung;

verminderter Tastsinn (Hypästhesie); Sprachstörungen; kurzzeitige Bewusstlosigkeit;

Kribbelgefühl (Parästhesie); Koordinationsstörungen; Geschmacksveränderungen;

Gedächtnislücken;

abnorm gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis); Drehschwindel (Vertigo)

beschleunigter Puls; Empfindung von unregelmäßigen Herzschlägen und starkem Herzklopfen

(im Zusammenhang mit Absetzreaktionen);

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation);

vermehrter Husten; Rachenentzündung; laufende Nase; Veränderung der Stimme;

Mundgeschwüre; Zahnfleischentzündung; Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis);

Blähungen; Aufstoßen; Schluckbeschwerden; verminderte Bewegungen des Darms (Ileus);

Anstieg der Leberenzyme;

trockene Haut;

Harnverhalt;

Impotenz;

Verletzungen durch Unfälle;

Schüttelfrost; Schmerzen (z.B. Brustschmerzen); übermäßige Wasseransammlung im Gewebe

(Ödeme); Migräne; Arzneimittelentzugssyndrom; Arzneimitteltoleranz; Unwohlsein; Durst;

Veränderungen des Tränenflusses; Sehstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herpes simplex (eine Erkrankung der Haut und der Schleimhäute);

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie);

Vermehrter Appetit;

Blutdrucksenkung; Schwindel beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position

unwillkürliche Muskelkrämpfe (Muskelspasmen);

Zahnfleischbluten; schwarz verfärbter Stuhlgang (Teerstuhl); Zahnverfärbungen und

Zahnschäden;

juckender Hautausschlag;

Blut im Urin (Hämaturie);

Veränderungen des Körpergewichts (Zu- oder Abnahme); Zellgewebsentzündungen;

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Aggressivität;

erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die sich nicht durch eine Erhöhung der Dosis bessern lässt;

Karies;

rechtsseitige Bauchschmerzen, Gallenkolik;

Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe);

längerfristige Anwendung von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

in der Schwangerschaft

kann zu lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Symptome

können Reizbarkeit, Hyperaktivität und ungewöhnliches Schlafverhalten, schrilles Weinen,

Zittern, Unwohlsein, Durchfall und Probleme bei der Gewichtszunahme sein.

Gegenmaßnahmen

Wenn bei Ihnen eine der oben aufgelisteten Nebenwirkungen auftreten sollte, wird Ihr Arzt in der

Regel geeignete Maßnahmen einleiten.

Einer häufig als Nebenwirkung auftretenden Verstopfung können Sie durch ballaststoffreiche

Ernährung und einer erhöhten Trinkmenge vorbeugen.

Sollten Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen geeignete Arzneimittel

verschreiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 8,96 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Ethylcellulose,

Hyprolose, Propylenglycol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver,

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisenoxide und

-hydroxide (E 172).

Wie Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

10 mg sind rot-braune, gewölbte längliche Retardtabletten mit

beidseitiger Bruchkerbe.

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

10 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

10 mg Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Versionscode: Z11

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

10 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 8,96 mg Oxycodon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Retardtablette enthält maximal 28 mg Sucrose und 2,1 mg Propylenglycol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

rot-braune, bikonvexe, oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Retardtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung hängt von der Schmerzintensität und dem individuellen Ansprechen des Patienten auf

die Behandlung ab. Im Allgemeinen gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Im Allgemeinen beträgt die Anfangsdosis bei Opioid-naiven Patienten 12-stündlich 10 mg

Oxycodonhydrochlorid. Manche Patienten profitieren unter Umständen von einer Anfangsdosis von 5

mg, da hierdurch das Auftreten von Nebenwirkungen so gering wie möglich gehalten werden kann.

Bei Patienten, die bereits mit Opioiden behandelt wurden, kann unter Berücksichtigung ihrer

Erfahrungen mit einer Opioid-Therapie mit höheren Dosierungen begonnen werden.

Für die Anpassung der Dosierung stehen Oxycodonhydrochlorid Retardtabletten in Wirkstärken zu 5

mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg zur Verfügung.

Entsprechend den Daten sorgfältig kontrollierter Studien entsprechen 10 - 13 mg

Oxycodonhydrochlorid ca. 20 mg Morphinsulfat, jeweils bezogen auf die retardierte Formulierung.

Aufgrund individuell unterschiedlicher Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Opioiden sollten

Patienten, die von einem anderen Opioid umgestellt werden, zunächst nur 50 - 75 % der eigentlich

errechneten Dosis von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

Retardtabletten erhalten.

Manche Patienten, die Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

Retardtabletten nach einem festen Zeitschema

einnehmen, benötigen ein schnell freisetzendes Analgetikum als Bedarfsmedikation zur Beherrschung

von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

Retardtabletten sind für die Behandlung

akuter Schmerzzustände und/oder von Durchbruchschmerzen nicht indiziert. Eine Einzeldosis der

Bedarfsmedikation sollte 1/6 der äquianalgetischen Tagesdosis von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

Retardtabletten entsprechen. Wird die Bedarfsmedikation häufiger als zweimal am Tag angewendet,

ist dies ein Anzeichen dafür, dass die Dosis von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

Retardtabletten erhöht

werden muss. Dosisanpassungen sollten nicht häufiger als einmal im Abstand von 1 bis 2 Tagen

erfolgen, bis eine stabile Einstellung mit zweimal täglichen Gaben erreicht wird.

Nach einer Dosiserhöhung von 10 mg auf 20 mg alle 12 Stunden sollten weitere Dosiserhöhungen in

Schritten von jeweils etwa einem Drittel der Tagesdosis erfolgen. Das Ziel ist eine

patientenspezifische Dosierung, die - bei 2-mal täglicher Gabe - eine adäquate Schmerzlinderung mit

tolerablen Nebenwirkungen und minimaler Bedarfsmedikation solange ermöglicht, wie die Therapie

notwendig ist.

Obwohl die gleichmäßige Gabe (gleiche Dosis morgens und abends) nach einem festen Zeitschema

(alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten angemessen ist, kann es für einige Patienten von

Vorteil sein, die Mengen ungleich zu verteilen.

Grundsätzlich sollte die geringste analgetisch wirksame Dosis ausgewählt werden.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Dosis von 40 mg pro Tag im Allgemeinen

ausreichend; höhere Dosierungen können erforderlich sein.

Patienten mit Tumorschmerzen werden Dosierungen von 80 mg bis 120 mg benötigen, die in

Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.

Auch wenn höhere Dosen benötigt werden, sollen diese individuell angepasst und dabei eine

ausreichende Wirksamkeit gegen die Verträglichkeit und das Risiko von Nebenwirkungen abgewogen

werden.

Dauer der Behandlung

Oxycodonhydrochlorid darf nicht länger als nötig eingenommen werden. Ist aufgrund von Art und

Schweregrad der Erkrankung eine längerfristige Behandlung notwendig, muss regelmäßig und

eingehend überprüft werden, ob und in welchem Umfang die Behandlung fortzusetzen ist.

Absetzen der Behandlung

Falls ein Patient keine Therapie mit Oxycodon mehr benötigt, kann ein langsames Ausschleichen der

Dosis ratsam sein, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Kinder

Oxycodonhydrochlorid wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne klinische Anzeichen einer Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei diesen Patienten sollte die Behandlung konservativ eingeleitet werden. Die für Erwachsene

empfohlene Anfangsdosis sollte um 50 % reduziert werden (zum Beispiel eine tägliche Gesamtdosis

von 10 mg oral bei Opioid-naiven Patienten), und bei allen Patienten sollte die Dosis entsprechend der

klinischen Situation individuell titriert werden, bis eine ausreichende Schmerzkontrolle erzielt ist.

Risikopatienten

Risikopatienten, wie z. B. Patienten mit geringem Körpergewicht oder niedriger Metabolisierungsrate,

sollten initial nur die halbe empfohlene Dosis (Erwachsene) erhalten insbesondere, wenn sie zuvor

noch nicht mit Opioiden behandelt wurden. Daher kann die hier empfohlene niedrigste Dosierung (10

mg) als Anfangsdosierung ungeeignet sein.

Die Dosistitration sollte stets der individuellen klinischen Situation des Patienten angepasst werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

Retardtabletten sollten in der ermittelten Dosierung zweimal täglich nach

einem festen Zeitplan eingenommen werden.

Die Retardtabletten sollen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen werden; dies

kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon erfolgen.

Die Tabletten können in zwei Hälften geteilt werden. Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

Retardtabletten

dürfen beim Einnehmen aber nicht zerkaut werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Oxycodon darf nicht in Situationen verwendet werden, in denen Opioide kontraindiziert sind:

Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie.

Schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung.

Cor pulmonale.

Schweres Asthma bronchiale.

Paralytischer Ileus.

Akutes Abdomen, verzögerte Magenentleerung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei Patienten

die älter oder geschwächt sind,

mit schwerer Einschränkung der Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion,

mit Myxödem, Hypothyreose,

mit Morbus Addison (Nebenniereninsuffizienz),

mit toxisch bedingter Psychose (z. B. Alkohol),

die an Alkoholismus leiden oder sich im Delirium tremens befinden,

mit bekannter Opioid-Abhängigkeit,

mit Prostatahypertrophie,

mit Pankreatitis,

mit Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken,

mit obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,

bei denen Zustände mit erhöhtem Hirndruck vorliegen, etwa bei Kopfverletzungen

mit Kreislaufregulationsstörungen,

Hypotonie,

Hypovolämie,

mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

die MAO-Hemmer einnehmen.

Operationen

Wie alle Opioidpräparate sollten Oxycodonprodukte nach Bauchoperationen vorsichtig angewendet

werden, da Opioide bekanntlich die Darmmotilität beeinträchtigen. Eine Anwendung sollte erst

erfolgen, nachdem sich der Arzt vom Vorliegen einer normalen Darmfunktion überzeugt hat.

Eine Anwendung von Oxycodon vor oder innerhalb der ersten 12-24 Stunden nach einer Operation

wird nicht empfohlen.

Leberfunktionsstörung

Patienten mit hochgradiger Einschränkung der Leberfunktion müssen sorgfältig überwacht werden.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

Retardtabletten

und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung

mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Oxycodon-HCl-

ratiopharm

®

Retardtabletten zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste

wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Die

Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung

überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre

Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Beeinträchtigung der Lungen- und Herzfunktion

Das größte Risiko der Opioide ist die Atemdepression, wovon am häufigsten ältere oder geschwächte

Patienten betroffen sind. Die atemdepressive Wirkung von Oxycodon kann die Kohlendioxid-

Konzentrationen im Blut und dadurch auch im Liquor erhöhen.

Bei entsprechend disponierten Patienten können Opioide einen schweren Blutdruckabfall auslösen.

Toleranzentwicklung und Abhängigkeit

Bei chronischer Anwendung kann sich beim Patienten eine Toleranz gegenüber dem Arzneimittel

entwickeln, so dass zur Schmerzkontrolle immer höhere Dosen erforderlich werden. Bei

Langzeitanwendung des Produkts kann es zu einer physischen Abhängigkeit kommen, und abruptes

Absetzen kann ein Entzugssyndrom hervorrufen. Wenn ein Patient keine Therapie mit Oxycodon

mehr benötigt, kann ein langsames Ausschleichen der Dosis zur Vermeidung von Entzugssymptomen

ratsam sein. Entzugssymptome können Gähnen, Mydriasis, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Tremor,

Hyperhidrose, Ängstlichkeit, Unruhe, Krämpfe und Schlaflosigkeit umfassen.

In sehr seltenen Fällen kann eine Hyperalgesie auftreten, die auf eine weitere Erhöhung der

Oxycodondosis nicht anspricht, insbesondere bei hohen Dosen. Eine Reduktion der Oxycodondosis

oder eine Umstellung auf ein anderes Opioid kann erforderlich sein.

Oxycodonhydrochlorid besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Oxycodon besitzt ein ähnliches

Missbrauchsprofil wie andere starke Opioidagonisten. Oxycodon kann von Personen mit latenter oder

manifester Suchterkrankung bewusst missbraucht werden. Opioidanalgetika einschließlich Oxycodon

können zu einer psychischen Abhängigkeit (Sucht) führen. Wird es allerdings bei Patienten mit

chronischen Schmerzen weisungsgemäß eingesetzt, ist das Risiko, eine körperliche oder seelische

Abhängigkeit zu entwickeln, deutlich vermindert bzw. muss differenziert beurteilt werden. Es liegen

keine Daten zur tatsächlichen Inzidenz seelischer Abhängigkeit bei Patienten mit chronischen

Schmerzen vor.

Bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Alkohol- oder Drogenmissbrauch muss das Arzneimittel

mit besonderer Vorsicht verordnet werden.

Missbrauch

Bei missbräuchlicher parenteraler bzw. intravenöser Injektion kann es durch Tablettenbestandteile

(insbesondere Talkum) zu lokalen Gewebsnekrosen, Lungengranulomen oder anderen schweren

unerwünschten, potenziell tödlichen Ereignissen kommen.

Um die Retardeigenschaften der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht

zerkaut oder zermörsert werden. Die Verabreichung zerkauter oder zermörserter Tabletten führt zu

einer beschleunigten Freisetzung und Resorption einer potenziell letalen Dosis von Oxycodon (siehe

Abschnitt 4.9).

Endokrines System

Opioide wie Oxycodonhydrochlorid können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -

Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg des Prolaktin im

Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Auf Grundlage dieser

Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren.

Alkohol

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Oxycodon können vermehrt Nebenwirkungen von

Oxycodon auftreten. Daher sollte die gleichzeitige Einnahme vermieden werden.

Doping

Die Anwendung von Oxycodon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

Anwendung von Oxycodon als Dopingmittel kann ein Gesundheitsrisiko darstellen.

Kinder

Oxycodon wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Sicherheit und Wirksamkeit wurden

nicht nachgewiesen, so dass die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden

kann.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase- Isomaltase-Mangel sollten Oxycodon-HCl-

ratiopharm

®

Retardtabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es kann zu einer verstärkten ZNS-dämpfenden Wirkung kommen, wenn gleichzeitig eine Behandlung

mit Arzneimitteln erfolgt, die eine Wirkung auf das ZNS besitzen. Hierzu zählen andere Opioide,

Sedativa, Hypnotika, Antidepressiva, Phenothiazine, Neuroleptika, Anästhetika, Muskelrelaxantien,

Antihistaminika, Antiemetika.

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der

gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Es ist bekannt, dass Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer mit Narkoanalgetika interagieren. MAO-

Hemmer induzieren eine zentralnervöse Erregung oder Dämpfung mit hyper- oder hypotensiver

Entgleisung (siehe Abschnitt 4.4). Oxycodon sollte bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder

während der vergangenen zwei Wochen erhalten haben, vorsichtig angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Gabe von Oxycodon und Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung, wie z. B.

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI), kann ein Serotonin-Syndrom verursachen. Die Symptome eines

Serotonin-Syndroms können unter anderem Veränderungen des Gemütszustands (z. B. Agitiertheit,

Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie),

neuromuskuläre Störungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität) und/oder den

Gastrointestinaltrakt betreffende Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) verursachen.

Oxycodon sollte bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet und die

Dosierung möglicherweise reduziert werden.

Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Oxycodonhydrochlorid verstärken; die

gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Anticholinerg wirkende Arzneimittel (z. B. Neuroleptika, Antihistaminika, Antiemetika, Mittel gegen

die Parkinson-Krankheit) können die anticholinergen Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z.

B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Miktionsstörungen).

Oxycodon wird vorwiegend über CYP3A4 metabolisiert, unter Mitwirkung von CYP2D6. Die

Aktivität dieser Stoffwechselwege kann durch verschiedene gleichzeitig angewendete Arzneimittel

oder Nahrungsbestandteile gehemmt oder induziert werden.

CYP3A4-Inhibitoren wie Makrolidantibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin und

Telithromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol),

Proteaseinhibitoren (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir und Saquinavir), Cimetidin und

Grapefruitsaft können zu einer reduzierten Clearance von Oxycodon und einer daraus folgenden

Erhöhung der Plasmakonzentration von Oxycodon führen. Die Oxycodon-Dosis muss daher

gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Einige spezifische Beispiele werden im Folgenden genannt:

Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, führte nach oraler Gabe in einer Dosis von

200 mg über fünf Tage zu einer Erhöhung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die

AUC um etwa das 2,4-Fache erhöht (Spanne 1,5–3,4).

Voriconazol, ein CYP3A4-Inhibitor, führte nach Gabe in einer Dosis von 200 mg zweimal

täglich über vier Tage (die ersten beiden Dosen betrugen 400 mg) zu einer Erhöhung der AUC

von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC um etwa das 3,6-Fache erhöht (Spanne 2,7–

5,6).

Telithromycin, ein CYP3A4-Inhibitor, führte nach oraler Gabe in einer Dosis von 800 mg

über vier Tage zu einer Erhöhung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC um

etwa das 1,8-Fache erhöht (Spanne 1,3–2,3).

Grapefruitsaft, ein CYP3A4-Inhibitor, führte in einer Menge von 200 ml dreimal täglich über fünf

Tage zu einer Erhöhung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel war die AUC um etwa das 1,7-

Fache erhöht (Spanne 1,1–2,1).

CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut können die

Metabolisierung von Oxycodon induzieren und so eine verstärkte Clearance von Oxycodon bewirken.

Dies kann zu einer Reduktion der Plasmakonzentration von Oxycodon führen. Die Oxycodon-Dosis

muss daher gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.

Einige spezifische Beispiele werden im Folgenden genannt:

Johanniskraut, ein CYP3A4-Induktor, führte nach Gabe in einer Dosis von 300 mg dreimal

täglich über fünfzehn Tage zu einer Verminderung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel

war die AUC um etwa 50 % erniedrigt (Spanne 37-57 %).

Rifampicin, ein CYP3A4-Induktor, führte nach Gabe in einer Dosis von 600 mg einmal

täglich über sieben Tage zu einer Verminderung der AUC von oralem Oxycodon. Im Mittel

war die AUC um etwa 86 % erniedrigt.

Arzneimittel, die die CYP2D6-Aktivität hemmen, wie Paroxetin und Chinidin, können zu einer

verminderten Clearance von Oxycodon führen, was mit einem Anstieg der Plasmakonzentration von

Oxycodon einhergehen kann.

Der Einfluss anderer relevanter Isoenzyminhibitoren auf die Metabolisierung von Oxycodon ist nicht

bekannt. Mögliche Wechselwirkungen sollten berücksichtigt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Oxycodonhydrochlorid und Antikoagulantien vom Kumarin-

Typ wurden klinisch relevante Abweichungen der International Normalized Ratio (INR) in beide

Richtungen beobachtet.

Es wurden keine Studien dazu durchgeführt, welchen Einfluss Oxycodon auf die CYP-abhängige

Metabolisierung anderer Arzneistoffe hat.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei schwangeren oder stillenden Patientinnen so weit wie

möglich vermieden werden.

Schwangerschaft

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren

vor. Neugeborene von Frauen, die während der letzten 3 bis 4 Wochen vor der Entbindung Opioide

erhalten haben, sollten im Hinblick auf eine Atemdepression überwacht werden. Bei Neugeborenen

von Müttern, die eine Behandlung mit Oxycodon erhalten, können Entzugssymptome auftreten.

Stillzeit

Oxycodon kann in die Muttermilch übergehen und beim Neugeborenen eine Atemdepression

herbeiführen. Oxycodon sollte daher nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Oxycodon kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

haben.

Unter einer stabilen Therapieeinstellung ist ein generelles Fahrverbot allerdings nicht zwingend

notwendig. Der behandelnde Arzt muss die Situation individuell beurteilen.

4.8

Nebenwirkungen

Oxycodon kann Atemdepression, Miosis, Bronchospasmen und Spasmen der glatten Muskulatur

sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes bewirken.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Übelkeit und Obstipation; dies betrifft etwa 25 -

30 % der Patienten.

Atemdepression ist, wie bei anderen Opioiden auch, die schwerwiegendste Nebenwirkung.

Unerwünschte Ereignisse, die zumindest als potenziell durch die Behandlung bedingt anzusehen sind,

werden im Folgenden aufgelistet, geordnet nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit.

Folgende Häufigkeitsangaben werden zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten:

Herpes simplex

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeit

Nicht bekannt:

Anaphylaktische Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich:

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitlosigkeit bis hin zur Anorexie

Gelegentlich:

Dehydratation

Selten:

Vermehrter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Verschiedene psychische Nebenwirkungen einschließlich Stimmungsänderungen

(z. B. Angstzustände, Depression), Veränderungen des Aktivitätsgrades

(vorwiegend Dämpfung, z. T. in Verbindung mit Lethargie; bisweilen Zunahme

mit Nervosität und Schlaflosigkeit) sowie Veränderungen der kognitiven

Funktionen (abnorme Denkinhalte, Verwirrtheit)

Gelegentlich:

Wahrnehmungsstörungen wie Depersonalisation, Halluzinationen, verminderte

Libido, Agitiertheit, Affektlabilität, euphorische Stimmung,

Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt:

Aggressivität

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Sedierung (einschließlich Somnolenz und Bewusstseinstrübung); Schwindel;

Kopfschmerzen.

Häufig:

Tremor

Gelegentlich:

Sowohl erhöhter als auch verminderter Muskeltonus, unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie

oder Neigung zu Krampfanfällen, Hypästhesie, Sprachstörungen, Synkope,

Parästhesie, Koordinationsstörungen, Dysgeusie, Amnesie

Nicht bekannt:

Hyperalgesie

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Störungen des Tränenflusses, Miosis, Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Hyperakusis, Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Supraventrikuläre Tachykardie, Palpitationen (in Verbindung mit einem

Entzugssyndrom)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Vasodilatation

Selten:

Hypotonie, orthostatische Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe, Bronchospasmus

Gelegentlich:

Atemdepression, vermehrter Hustenreiz, Pharyngitis, Rhinitis,

Stimmveränderungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Obstipation, Übelkeit, Erbrechen.

Häufig:

Mundtrockenheit, gastrointestinale Beschwerden wie Bauchschmerzen, Durchfall,

Dyspepsie

Gelegentlich:

orale Ulzera, Gingivitis, Stomatitis, Flatulenz, Aufstoßen, Dysphagie, Ileus

Selten:

Zahnfleischbluten, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und Zahnschäden

Nicht bekannt:

Zahnkaries

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Anstieg der Leberenzyme

Nicht bekannt:

Cholestase, Gallenkoliken

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Juckreiz

Häufig:

Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, in seltenen Fällen gesteigerte

Lichtempfindlichkeit, in Einzelfällen exfoliative Dermatitis, Hyperhidrose

Gelegentlich:

Trockene Haut

Selten:

Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Muskelspasmen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

vermehrter Harndrang

Gelegentlich:

Harnverhalt

Selten:

Hämaturie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Erektile Dysfunktion

Nicht bekannt:

Amenorrhoe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Schwächezustände

Gelegentlich:

Schüttelfrost, Schmerzen (z. B. Schmerzen im Brustkorb), Ödeme, periphere

Ödeme, Migräne, Arzneimittelentzugssyndrom, Arzneimitteltoleranz, Malaise,

Durst

Selten:

Gewichtsveränderungen (Zu- oder Abnahme), Cellulitis

Nicht bekannt:

Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich:

Versehentliche Verletzungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Miosis, Atemdepression, Somnolenz, verminderter Skelettmuskeltonus und Blutdruckabfall. In

schweren Fällen kann es zu Kreislaufkollaps, Stupor, Koma, Bradykardie und nicht-kardiogenem

Lungenödem kommen; der Missbrauch stark wirksamer Opioide wie Oxycodon kann tödlich

verlaufen.

Therapie

Das Freimachen und Freihalten der Atemwege sowie eine Überwachung bzw. gegebenenfalls

Unterstützung der Atmung muss vorrangig beachtet werden.

Bei Überdosierung kann die intravenöse Gabe eines Opiat-Antagonisten (z. B. 0,4 – 2 mg Naloxon

intravenös) angezeigt sein. Einzeldosen müssen wiederholt alle 2 – 3 Minuten gegeben werden,

abhängig von der klinischen Situation. Eine Infusion von 2 mg Naloxon in 500 ml isotonischer

Kochsalzlösung oder 5%-iger Glucoselösung (entsprechend 0,004 mg Naloxon/ml) ist ebenfalls

möglich. Die Infusionsrate sollte sich an der zunächst verabreichten Bolusinjektion und dem

Ansprechen des Patienten orientieren.

Eine Magenspülung kann in Erwägung gezogen werden.

Wurden große Mengen eingenommen, ist innerhalb der ersten Stunde danach der Einsatz von

Aktivkohle (50 g bei Erwachsenen, 10 –15 g bei Kindern) in Betracht zu ziehen; vorauszusetzen ist

der Schutz der Atemwege. Bei Retardpräparaten kann die Anwendung von Aktivkohle auch noch zu

einem späteren Zeitpunkt sinnvoll sein; allerdings gibt es hierfür keine Belege.

Um die Ausscheidung zu beschleunigen kann ein geeignetes Laxans (z. B. eine Lösung auf PEG-

Basis) hilfreich sein.

Tritt begleitend ein Kreislaufschock ein, sind gegebenenfalls unterstützende Maßnahmen erforderlich

(künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr, Gabe von Vasopressoren und Infusionsbehandlung). Bei

Herzstillstand oder Herzrhythmusstörungen kann Herzmassage oder Defibrillation angezeigt sein.

Falls notwendig, muss eine Unterstützung der Atmung und Stabilisierung des Wasser- und

Elektrolythaushaltes erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Natürliche Opiumalkaloide

ATC-Code: N02AA05

Oxycodon weist eine Affinität zu kappa-, my- und delta-Opioidrezeptoren in Gehirn und Rückenmark

auf. Es wirkt an diesen Rezeptoren als Opioid-Agonist ohne antagonistische Wirkung. Die

therapeutische Wirkung ist vorwiegend analgetisch und sedierend. Im Vergleich zu schnell

freisetzendem Oxycodon, allein oder in Kombination, bewirken die Retardtabletten eine

Schmerzlinderung über einen längeren Zeitraum, ohne dass es zu einer erhöhten Inzidenz von

Nebenwirkungen kommt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die relative Bioverfügbarkeit von Oxycodon-HCl-ratiopharm

®

Retardtabletten ist mit derjenigen von

schnell freisetzendem Oxycodon vergleichbar, wobei nach Einnahme der Retardtabletten maximale

Plasmakonzentrationen nach ca. 4,5 - 7 Stunden erreicht werden (gegenüber

1 - 1,5 Stunden unretardiert). Sowohl Plasmaspitzenkonzentrationen als auch

Konzentrationsschwankungen des Oxycodons sind bei den Retardtabletten und den schnell

freisetzenden Formulierungen vergleichbar, wenn gleiche Tagesdosen in 12- bzw. 6-stündigen

Abständen gegeben werden.

Die maximale Plasmakonzentration und das Ausmaß der Resorption von Oxycodon werden durch eine

fettreiche Mahlzeit vor der Einnahme der Tabletten nicht beeinflusst.

Die Tabletten dürfen nicht zermörsert oder gekaut werden, da dies zu einer schnelleren Freisetzung

von Oxycodon aufgrund der Störung der Retardeigenschaften der Tabletten führt.

Verteilung

Die absolute Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Oxycodon beträgt ca. zwei Drittel gegenüber

parenteraler Gabe. Unter Steady-state-Bedingungen betragen das Verteilungsvolumen von Oxycodon

2,6 l/kg, die Plasmaeiweißbindung 38 - 45 %, die Eliminationshalbwertszeit 4 bis 6 Stunden und die

Plasmaclearance 0,8 l/min. Die Eliminationshalbwertszeit von Oxycodon aus den Retardtabletten

beträgt unter Steady-state-Bedingungen, die im Mittel nach einem Tag erreicht werden, 4–5 Stunden.

Biotransformation

Oxycodon wird im Darm und in der Leber über das Cytochrom-P450-System zu Noroxycodon und

Oxymorphon sowie zu mehreren Glucuronidkonjugaten verstoffwechselt. In-vitro-Studien deuten

darauf hin, dass Cimetidin in therapeutischen Dosen die Bildung von Noroxycodon wahrscheinlich

nicht nennenswert beeinflusst. Chinidin vermindert beim Menschen die Bildung von Oxymorphon,

wobei die pharmakodynamischen Eigenschaften von Oxycodon hiervon weitgehend unbeeinflusst

bleiben. Der Beitrag der Metabolite zum pharmakodynamischen Gesamteffekt ist unbedeutend.

Elimination

Oxycodon und seine Metaboliten werden über den Urin und die Faeces ausgeschieden. Oxycodon

passiert die Plazentaschranke und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.

Linearität

Die Retardtabletten zu 20 mg, 40 mg und 80 mg sind im Hinblick auf die resorbierte Wirkstoffmenge

dosisproportional bioäquivalent und zeigen eine vergleichbare Resorptionsrate.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Oxycodon zeigte bei männlichen und weiblichen Ratten in Dosierungen bis 8 mg/kg KG keine Effekte

auf die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung. Dosierungen bei Ratten bis 8 mg/kg KG und

bei Kaninchen bis 125 mg/kg KG induzierten keine Fehlbildungen. Allerdings wurde bei Kaninchen

eine dosisabhängige Zunahme von fetalen Variationen beobachtet, wenn in die statistische

Auswertung lediglich die Befunde der einzelnen Foeten einbezogen wurden (erhöhte Inzidenz von 27

präsakralen Wirbeln, zusätzliche Rippenpaare). Wenn diese Parameter unter Berücksichtigung der

Wurfgröße statistisch ausgewertet wurden, war nur die Inzidenz von 27 präsakralen Wirbeln erhöht,

und dies lediglich in der 125 mg/kg KG-Gruppe, einem Dosierungsbereich, der schwerwiegende

pharmakotoxische Effekte bei den trächtigen Muttertieren verursachte. In einer Studie zur prä- und

postnatalen Entwicklung bei Ratten waren die Körpergewichte der F1-Generation nach Gabe von 6

mg/kg KG, einer Dosierung bei welcher das Körpergewicht der Muttertiere und deren

Nahrungsaufnahme vermindert war, geringer verglichen mit den Körpergewichten der Kontrollgruppe

(NOAEL 2 mg/kg KG). Es gab weder Effekte auf die physischen oder sensorischen

Entwicklungsparameter sowie auf die Reflexentwicklung noch gab es Anzeichen auf

Verhaltensänderungen oder auf eine Beeinträchtigung der Reproduktion.

Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Oxycodon zeigte ein klastogenes Potenzial in In-vitro-Versuchen. Vergleichbare Effekte konnten

allerdings unter In-vivo- Bedingungen sogar bei toxischen Dosen nicht beobachtet werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke)

Hypromellose

Macrogol 6000

Talkum

Ethylcellulose

Hyprolose

Propylenglycol

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Cellulosepulver

Filmüberzug

Hypromellose

Talkum

Macrogol 6000

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-oxid (E172)

Eisenoxide und -hydroxide (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kindergesicherte Alu/PVC/PVDC-Blisterpackungen

20 Retardtabletten

50 Retardtabletten

100 Retardtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

67706.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung Zulassung: 10. Juni 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. April 2012

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Betäubungsmittel

Verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

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