Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa 20 mg/10 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Oxycodonhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

Laboratorios Cinfa S.A. (8054426)

INN (Internationale Bezeichnung):

Oxycodone Hydrochloride, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Retardtablette; Oxycodonhydrochlorid (41951) 20 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 11 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-06-29

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXYCODON-HCL/NALOXON-HCL CINFA 20 MG/10 MG RETARDTABLETTEN
Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)/Naloxonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa
beachten?
3. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OXYCODON-HCL/NALOXON-HCL CINFA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa wurde Ihnen zur Behandlung von starken
Schmerzen, die nur
mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden
können, verschrieben.
Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen.
Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa Schmerzen lindert
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa enthält Oxycodonhydrochlorid und
Naloxonhydrochlorid als
Wirkstoffe. Die schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl
Cinfa beruht auf
dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein
starkes Schmerzmittel aus
der Gruppe der Opioide.
Der zweite Wirkstoff in Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa,
Naloxonhydrochlorid, soll einer
Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine
Ver

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa 20 mg/10 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid
(Ph.Eur.) (entsprechend 18 mg
Oxycodon) und 10 mg Naloxonhydrochlorid
(als 11 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 9,01 mg Naloxon).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Rosafarbene, längliche, bikonvexe, beschichtete 9,6 x 4,8 mm große
Tablette mit der Prägung „20“
auf der einen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1ANWENDUNGSGEBIETE
Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt
werden können.
Der Opioidantagonist Naloxon ist enthalten, um einer
Opioid-induzierten Obstipation
entgegenzuwirken, indem er die Wirkung des Oxycodons an den
Opioidrezeptoren lokal im Darm
blockiert.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die analgetische Wirksamkeit von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa
entspricht der von
Oxycodonhydrochlorid
in retardierter Form.
2
Die Dosis soll an die Schmerzintensität und an die individuelle
Empfindlichkeit des Patienten
angepasst werden. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen
für Oxycodon-
HCl/Naloxon-HCl Cinfa:
Erwachsene
Die Anfangsdosis für nicht opioidgewöhnte Patienten beträgt im
Allgemeinen 10 mg/5 mg
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid
alle 12 Stunden.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können unter
Berücksichtigung des vorherigen
Opioidbedarfs die Therapie mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa in einer
höheren Dosis
beginnen.
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa 5 mg/2,5 mg ist für die Einstellung
auf eine stabile Dosis bei
Beginn der Opioidtherapie und zur individuellen Dosisanpassung
bestimmt.
Die tägliche Maximaldosis von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Cinfa beträgt
80 mg
Oxycodonhydrochlorid
und 40 mg Naloxonhydrochlorid.
Für Patienten, die höhere Dosierungen
benötigen, sollte