Oxybutynine HCl Aurobindo 5 mg, tabletten

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

OXYBUTYNINEHYDROCHLORIDE

Verfügbar ab:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-Code:

G04BD04

INN (Internationale Bezeichnung):

OXYBUTYNINEHYDROCHLORIDE

Darreichungsform:

Tablet

Zusammensetzung:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B),

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Oxybutynin

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B);

Berechtigungsdatum:

1997-07-07

Gebrauchsinformation

OXYBUTYNINE HCL AUROBINDO 5 MG, TABLETTEN
RVG 21285
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2306
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
OXYBUTYNINE HCL AUROBINDO 5 MG, TABLETTEN
oxybutyninehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Oxybutynine HCl Aurobindo 5 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OXYBUTYNINE HCL AUROBINDO 5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Oxybutynine HCl Aurobindo 5 mg is een middel dat de verkramping van de
urineblaasspier opheft.
Oxybutynine HCl Aurobindo 5 mg kan worden gebruikt bij:
•
Vaker moeten plassen, echter zonder dat de hoeveelheid urine per
etmaal vermeerderd is
(pollakisurie).
•
Het niet kunnen ophouden van urine (incontinentia urinae) bij een
instabiele blaas die een
overgevoeligheidsreactie op een normale prikkel vertoont.
Oxybutynine HCl Aurobindo 5 mg kan worden gebruikt bij kinderen van 5
jaar en ouder voor de
behandeling van:
•
• onwillekeurig verlies van urine (incontinentie)
•
toenemende behoefte en drang om te plassen
•
nachtelijk bedplassen, wanneer andere behandelingen niet hebben
gewerkt.
_ _
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VO

Fachinformation

OXYBUTYNINE HCL AUROBINDO 5 MG, TABLETTEN
RVG 21285
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2306
Pag. 1 van 7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxybutynine HCl Aurobindo 5 mg, tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ieder tablet bevat 5 mg oxybutyninehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
De tabletten hebben een breukstreep aan één kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- pollakisurie
- incontinentia urinae bij hyperreflectoire instabiele blaas
PEDIATRISCHE POPULATIE
Oxybutyninehydrochloride is geïndiceerd bij kinderen vanaf 5 jaar
voor:
- Urine-incontinentie, hevige aandrang en frequente urinelozing bij
instabiele
blaascondities door idiopathische overactieve blaas of neurogene
blaasstoornissen
(detrusor-overactiviteit).
- Nachtelijke bedplassen geassocieerd met detrusor-overactiviteit, in
combinatie met een
niet-geneesmiddel therapie, wanneer andere behandelingen hebben
gefaald.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen: _
Aanvankelijk 2,5 mg (een halve tablet), 3 maal daags, zonodig verhogen
tot 5 mg 3-4
maal per dag.
_Kinderen vanaf 5 jaar: _
Kinderen vanaf 5 jaar: 0,3-0,4 mg/kg lichaamsgewicht in 3-4 doses.
De tabletten kunnen op een lege maag ingenomen worden. Indien zich
maagklachten
voordoen na inname van Oxybutynine HCl Aurobindo 5 mg tabletten kan
overwogen
worden de tabletten met een ruime hoeveelheid melk of water of tijdens
het eten in te
nemen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen
•
Patiënten met mictiestoornissen waardoor urine retentie kan optreden
OXYBUTYNINE HCL AUROBINDO 5 MG, TABLETTEN
RVG 21285
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2306
Pag. 2 van 7
•
Obstructie van het maagdarmkanaal, intestinale atonie of paralytische
ileus
•
Toxisch megacolo