Oxepar 10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)

INN (Internationale Bezeichnung):

Paroxetine Hydrochloride Hemihydrate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat (30058) 11,38 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2005-07-20

Gebrauchsinformation

1
12.03.2008
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
_ _
http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2008/11/18/2162230/OBFM2BD7EB9701C8864D.rtf
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OXEPAR
® 10 MG FILMTABLETTEN_ _
_ _
Paroxetin (als Hydrochlorid-Hemihydrat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN. SIE ENTHÄLT VIELE WICHTIGE INFORMATIONEN
ÜBER DAS ARZNEIMITTEL FÜR
SIE.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben
wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker._ _
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Oxepar und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxepar beachten?
3.
Wie ist Oxepar einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxepar aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST OXEPAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OXEPAR WIRD ZUR BEHANDLUNG VON ERWACHSENEN MIT

DEPRESSIVEN ERKRANKUNGEN (EPISODEN EINER MAJOR DEPRESSION) UND/ODER

ANGSTSTÖRUNGEN ANGEWENDET. Die Angststörungen, die mit Oxepar
behandelt werden, sind:
-
Zwangsstörung (wiederkehrende, zwanghafte Gedanken mit
unkontrollierbarem Verhalten),
-
Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu
verlassen, Geschäfte zu
betreten. Agoraphobie ist die Angst vor öffentlichen Plätzen),
-
soziale Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von sozialen
Situationen),
-
posttraumatische Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein
traumatisches Ereignis wie
z. B. Autounfall, körperliche Bedrohung, Naturkatastroph

Fachinformation

1
http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2008/11/18/2162230/OBFM2C05384601C8864D.rtf
12.03.2008
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
B
EZEICHNUNG DES
A
RZNEIMITTELS
Oxepar
®
10 mg Filmtabletten
2.
Q
UALITATIVE UND QUANTITATIVE
Z
USAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Paroxetin (als
Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
D
ARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ovale, weiße bis blassrosa-weiße Filmtabletten mit der Prägung FC1
und Bruchrille auf der einen und
GS und Bruchrille auf der anderen Seite.
Die 10 mg-Filmtablette hat eine Bruchrille und kann in gleiche
Hälften geteilt werden.
4.
K
LINISCHE
A
NGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung von _
-
depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)
-
Zwangsstörung
-
Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie
-
sozialer Angststörung/sozialer Phobie
-
generalisierter Angststörung
-
posttraumatischer Belastungsstörung
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Oxepar Filmtabletten sollten einmal täglich, morgens zusammen mit dem
Frühstück, eingenommen
werden. Die Filmtabletten sollten möglichst unzerkaut geschluckt
werden.
_Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) _
_ _
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Paroxetin pro Tag. Im Allgemeinen
tritt bei Patienten nach einer
Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise erst ab der
zweiten Woche zu erkennen
sein.
Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln sollte die
Dosierung drei bis vier Wochen nach
Einleiten der Therapie überprüft und, falls notwendig, angepasst
werden; danach erfolgt die
Dosisanpassung gemäß dem klinischen Verlauf. Bei Patienten, die auf
eine Dosis von 20 mg Paroxetin
unzureichend ansprechen, kann die Dosis je nach Ansprechen des
Patienten allmählich in 10 mg-
Schritten bis zu einer Maximaldosis von 50 mg Paroxetin pro Tag
erhöht werden.
- 2 -
http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2008/11/18/2162230/OB