Oxbryta

Land: Europäische Union

Sprache: Dänisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Voxelotor

Verfügbar ab:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-Code:

B06AX03

INN (Internationale Bezeichnung):

Voxelotor

Therapiegruppe:

Other hematological agents

Therapiebereich:

Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell

Anwendungsgebiete:

Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.

Produktbesonderheiten:

Revision: 4

Berechtigungsstatus:

autoriseret

Berechtigungsdatum:

2022-02-14

Gebrauchsinformation

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
OXBRYTA 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
voxelotor
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Oxbryta
3.
Sådan skal du tage Oxbryta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING OG INFORMATION
Oxbryta indeholder det aktive stof voxelotor. Voxelotor virker på et
protein i de røde blodlegemer, der
kaldes hæmoglobin, og hjælper det med at optage ilt, som de røde
blodlegemer kan levere til hele
kroppen.
Patienter med en sygdom, der kaldes seglcellesygdom, har en ændret
form af hæmoglobin,
seglcellehæmoglobin, som er anderledes end det normale hæmoglobin.
Når seglcellehæmoglobinerne
frigiver ilt til vævene, klæber de sammen, så der dannes lange
stave, og de får de røde blodlegemer til
at ændre form til en nymåneform, hvilket gør, at de bliver stive og
seglcelleformede. De
seglcelleformede røde blodlegemer kan ikke levere ilt lige så
effektivt som sunde røde blodlegemer,
og de nedbrydes også hurtigere, hvilket fører til et mindre antal
røde blodlegemer (hæmolytisk
anæmi). Ved at forbedre måden, hvorpå det ændrede h

Fachinformation

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxbryta 500 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg voxelotor.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lysegul til gul, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet på ca. 18 mm
× 10 mm, præget med
”GBT 500” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oxbryta er indiceret til behandling af hæmolytisk anæmi som følge
af seglcellesygdom (sickle cell
disease, SCD) hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 12 år og
ældre som monoterapi eller i
kombination med hydroxycarbamid.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal påbegyndes af læger med erfaring i behandlingen af
SCD.
Dosering
Den anbefalede dosis af Oxbryta er 1.500 mg (tre 500 mg filmovertrukne
tabletter), der tages oralt én
gang dagligt.
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes dagen efter
den oversprungne dosis.
_Pædiatrisk population_
Den anbefalede dosis af Oxbryta hos patienter i alderen 12 til < 18
år er den samme som for voksne.
Oxbrytas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter under 12 år
er endnu ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
Specielle populationer
_Nedsat nyrefunktion_
Ingen dosisjustering anbefales til patienter med let til svært nedsat
nyrefunktion. Oxbryta er ikke
blevet evalueret hos patienter med dialysekrævende nyresygdom i
slutstadiet (end stage renal disease,
ESRD) (se pkt. 4.4).
3
_Nedsat leverfunktion_
Ingen dosisjustering af Oxbryta anbefales til patienter med let eller
moderat nedsat leverfunktion. Den
anbefalede dosis af voxelotor hos patienter med svært nedsat
leverfunktion (Child Pugh C) er
1.000 mg (to 500 mg filmovertrukne tabletter), d