Oxazepam Accord 10 mg, tabletten

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

OXAZEPAM 10 mg/stuk

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-Code:

N05BA04

INN (Internationale Bezeichnung):

OXAZEPAM 10 mg/stuk

Darreichungsform:

Tablet

Zusammensetzung:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POTATO STARCH (RI) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POTATO STARCH (RI) ; TALK (E 553 B),

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Oxazepam

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); GLYCEROLPALMITOSTEARAAT; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POTATO STARCH (RI); TALK (E 553 B);

Berechtigungsdatum:

1900-01-01

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Oxazepam Accord 10 mg, tabletten
Oxazepam Accord 50 mg, tabletten
Oxazepam
LEES GOED DE HELE VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Oxazepam Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXAZEPAM ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Te gebruiken bij
De behandeling van verschijnselen van ziekelijke angst en spanning,
slaapstoornissen, ter
verlichting van acute ontwenningsverschijnselen bij alcoholverslaving.
Werking
Oxazepam dempt de activiteit van bepaalde delen van de hersenen.
Daardoor heeft oxazepam een
angstopheffend, rustgevend, slaapopwekkend en stuipverminderend
effect.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
als u lijdt aan een spierzwakte (Myasthenia gravis);
-
als u lijdt aan een overgevoeligheid voor
_benzodiazepines_
, de groep geneesmiddelen waartoe
oxazepam behoort.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
Wanneer u oxazepam gebruikt als slaapmiddel moet u minstens over een
periode van 7

Fachinformation

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxazepam Accord 10 mg, tabletten
Oxazepam Accord 50 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oxazepam Accord 10 mg, tabletten bevat per tablet 10 mg oxazepam.
Oxazepam Accord 50 mg, tabletten bevat per tablet 50 mg oxazepam.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Bevat lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
OXAZEPAM ACCORD 10 MG:
Witte of gebroken witte, ronde, platte, ongecoate tabletten
met schuine randen, met de inscriptie “DC” aan de ene kant en glad
aan de anderekant.
OXAZEPAM ACCORD 50 MG:
Witte of gebroken witte, ronde, platte, ongecoate tabletten met
schuine randen, met de inscriptie “DD” aan de ene kant en glad aan
de anderekant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van symptomen van pathologische angst en spanning, ter
verlichting van
acute alcoholabstinentieverschijnselen en van slaapstoornissen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor het bereiken van een maximaal effect dienen de dosering,
frequentie van de dosering
en de duur van het gebruik te worden aangepast aan de reactie van de
patiënt.
Behandeling van symptomen van pathologische angst en spanning.
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
lichte tot matige pathologische angst en spanning:
1 tablet à 10 mg, 3 tot 4 maal per dag.
ernstige pathologische angst en spanning:
1 tot 2 tabletten à 10 mg, 3 tot 4 maal daags.
Kinderen tussen 6 en 12 jaar:
10 tot 40 mg per dag, verdeeld over meerdere giften.
Kinderen jonger dan 6 jaar:
10 tot 30 mg per dag, verdeeld over meerdere giften.
Bejaarden:
Oudere patiënten dienen met een lagere dan de gebruikelijke dosering
te worden behandeld
(zie rubriek 4.4 en 4.8).
Bij deze groep bedraagt de maximale dosering 30 mg per dag, verdeeld
over 3 giften
Alcoholontwenningsverschijnselen:
De normale dosering bedraagt 50 tot 150 mg per dag, verdeeld over 3
giften. Bij bejaarde
patiënten moet de dosering gehalveerd worden.
Slaapstoornissen: