Oxaliplatin Vipharm 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Oxaliplatin

Verfügbar ab:

Vipharm GmbH (8124316)

ATC-Code:

L01XA03

INN (Internationale Bezeichnung):

oxaliplatin

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-03-23

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
OXALIPLATIN VIPHARM
® 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Oxaliplatin Vipharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Vipharm
®
beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin Vipharm
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin Vipharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN VIPHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxaliplatin Vipharm
®
wird angewendet zur Behandlung von metastasiertem
(fortgeschrittenem) Krebs des Kolons (Dickdarms) oder Rektums
(Enddarms), oder als
zusätzliche Therapie nach einer Operation, durch die der Tumor
(die Geschwulst) aus dem Kolon entfernt wurde.
Es wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen
Krebs, die 5-
Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) genannt werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN VIPHARM
® BEACHTEN?
OXALIPLATIN VIPHARM
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
–
wenn Sie stillen,
–
wenn Sie bereits eine verminderte Anzahl von Blutzellen haben
(weiße Blutkörperchen und/oder Blutplättchen) haben,
–
wenn Sie bereits Kribbeln oder Taubheit in Ihren Fingern und/oder
Zehen spür

Fachinformation

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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin Vipharm
®
5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5
mg Oxaliplatin.
_10 ml Durchstechflasche: _
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin
_20 ml Durchstechflasche: _
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin
_40 ml Durchstechflasche: _
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Oxaliplatin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung, ohne sichtbare Partikel und mit
einem pH-Wert zwi-
schen 4.0 - 7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) angewendet
-
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach voll-
ständiger Entfernung des primären Tumors,
-
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
_ _
Nur für Erwachsene.
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolo-
rektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis
zur Progression der Erkrankung oder bis zum Erreichen der
Verträglichkeitsgrenze.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Abschnitt
4.4).
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OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, Z.B. 5-FLUOROURACIL ZU
VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml einer 5%igen
Glukoselösung verabreicht, um eine Konzentrationen zwischen 0,2 mg/ml
und 0,70 mg/ml
zu geben; 0,70 mg/ml ist die höchste Konzentration, die in der
klinische