Oxaliplatin Tillomed 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Oxaliplatin

Verfügbar ab:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

INN (Internationale Bezeichnung):

oxaliplatin

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-12-20

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation Oxaliplatin
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Stand 03/2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXALIPLATIN TILLOMED 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Oxaliplatin
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxaliplatin Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Tillomed beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin Tillomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Oxaliplatin Tillomed ist Oxaliplatin.
Oxaliplatin Tillomed wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs
(Behandlung des Stadiums III
des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des
primären Tumors, Behandlung des
metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses). Oxaliplatin Tillomed wird
in Kombination mit anderen
Arzneimitteln gegen Krebs wie 5-Fluorouracil und Folinsäure
angewendet.
Oxaliplatin Tillomed ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das
Tumorwachstum hemmt, und
enthält eine Platinverbindung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN TILLOMED BEACHTEN?
OXALIPLATIN TILLOMED DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergi

Fachinformation

Fachinformation Oxaliplatin
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Stand 04/2021
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin Tillomed 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
10 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
50 mg Oxaliplatin.
20 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
100 mg Oxaliplatin.
40 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
200 mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) angewendet
-
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach
vollständiger Entfernung des primären Tumors,
-
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE.
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression
der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, Z. B. 5-FLUOROURACIL, ZU
VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 4 Stunden in
250 ml bis 500 ml einer 5%igen
Glucoselösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml
bis 0,7 mg/ml zu geben;
Fachinformation Oxaliplatin
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Stand 03/2022
0,7 mg/ml ist die höchste Konzentration,