Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Oxaliplatine 5 mg/ml

Verfügbar ab:

Sandoz SA-NV

ATC-Code:

L01XA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Oxaliplatin

Dosierung:

5 mg/ml

Darreichungsform:

Solution à diluer pour perfusion

Zusammensetzung:

Oxaliplatine 5 mg/ml

Verabreichungsweg:

Voie intraveineuse

Therapiebereich:

Oxaliplatin

Produktbesonderheiten:

CTI code: 386662-02 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 386662-03 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 386662-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2511848 - Mode de livraison: Prescription médicale

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2011-02-22

Gebrauchsinformation

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OXALIPLATIN SANDOZ 5 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
_oxaliplatine_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentioné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce qu’Oxaliplatin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Oxaliplatin Sandoz
3.
Comment utiliser Oxaliplatin Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver Oxaliplatin Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’OXALIPLATIN SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Oxaliplatin Sandoz est un médicament anticancéreux qui contient
comme principe actif de
l’oxaliplatine.
Oxaliplatin Sandoz est utilisé pour traiter le cancer de l'intestin
après résection chirurgicale
de la tumeur ou lorsqu'il s’est déjà disséminé.
Oxaliplatin Sandoz est utilisé en association à d’autres
médicaments anticancéreux appelés
5-fluorouracil (5-FU) et acide folinique (AF).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
OXALIPLATIN SANDOZ
N’UTILISEZ JAMAIS OXALIPLATIN SANDOZ

si vous êtes ALLERGIQUE à l’oxaliplatine

si vous ALLAITEZ

si vous présentez déjà une RÉDUCTION DU NOMBRE DE GLOBULES
SANGUINS

si vous présentez déjà des PICOTEMENTS ET UN ENGOURDISSEMENT AU
NIVEAU DES
DOIGTS ET/OU DES ORTEILS, et si vous avez des DIFFICULTÉS À
ACCOMPLIR DES GESTES
DÉLICATS, comme boutonner vos vêtements

si vous avez de SÉVÈRES PROBLÈMES RÉNAUX
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre m

Fachinformation

Résumé des caractéristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg
d’oxaliplatine.
10 ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg
d’oxaliplatine.
20 ml de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg
d’oxaliplatine.
30 ml de solution à diluer pour perfusion contient 150 mg
d’oxaliplatine.
40 ml de solution à diluer pour perfusion contient 200 mg
d’oxaliplatine.
50 ml de solution à diluer pour perfusion contient 250 mg
d’oxaliplatine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Liquide clair, incolore.
pH: 4,5 – 6,5
Osmolarité: environ 8 mOsmol/kg
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’association d’oxaliplatine avec du 5-fluorouracile (5-FU) et de
l’acide folinique (AF) est indi-
quée dans :

Le traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Duke C)
après résection com-
plète de la tumeur primitive

Le traitement du cancer colorectal métastatique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La préparation des solutions injectables d’agents cytotoxiques doit
être effectuée par un per-
sonnel spécialement formé et connaissant le médicament utilisé,
dans des conditions qui ga-
rantissent l’intégrité du produit, la protection de
l’environnement et, en particulier, la protec-
tion du personnel chargé de la manipulation des médicaments
conformément à la politique
hospitalière. Une zone de préparation doit être réservée à cet
effet. Il est défendu de fumer,
de manger ou de boire dans cette zone (voir rubrique 6.6 pour une
information détaillée).
Posologie
PRODUIT RESERVE AUX ADULTES
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Résumé des caractéristiques du produit
La posologie d’oxaliplatine recommandée en traitement adjuvant est
de 85 mg/m² toutes les
deux semaines, par voie int