Oxaliplatin Ribosepharm 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Oxaliplatin

Verfügbar ab:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC-Code:

L01XA03

INN (Internationale Bezeichnung):

oxaliplatin

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-07-20

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXALIPLATIN RIBOSEPHARM 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Oxaliplatin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxaliplatin Ribosepharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Ribosepharm
beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin Ribosepharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin Ribosepharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN RIBOSEPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Oxaliplatin Ribosepharm ist Oxaliplatin.
Oxaliplatin Ribosepharm wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des
Dickdarms angewendet
(Dickdarmkrebs des Stadiums III nach vollständiger Entfernung des
primären Tumors, Behandlung
von metastasiertem Dickdarm- und Enddarmkrebs). Oxaliplatin
Ribosepharm wird in Kombination
mit weiteren Medikamenten zur Krebsbehandlung angewendet, die als
5-Fluorouracil und Folinsäure
bezeichnet werden.
Oxaliplatin Ribosepharm ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das
Tumorwachstum hemmt, und
enthält eine Platinverbindung..
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN RIBOSEPHARM
BEACHTEN?
OXALIPLATIN RIBOSEPHARM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN
−
Sie allergisch gegen Oxa

Fachinformation

Page 1 of 21
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin Ribosepharm 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50
mg Oxaliplatin.
20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100
mg Oxaliplatin.
40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200
mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Flüssigkeit, ohne sichtbare Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) angewendet.
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
- zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III
(Dukes C) nach vollständiger
Entfernung des primären Tumors,
- zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen bis zum
Fortschreiten der Krankheit oder unakzeptabler Toxizität.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUORPYRIMIDINEN, Z.B. 5-FLUOROURACIL
(5-FU), ZU VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 ml bis 500 ml einer 5%igen
Glucoselösung (50 mg/ml) verabreicht, um eine Konzentration zwischen
0,2 mg/ml bis 0,70 mg/ml zu
Page 2 of 21
geben; 0,70 mg/ml ist die höchste Konzentration, die in der
klinischen Praxis für eine Oxaliplatin-
Dosierung von 85 mg