Oxaliplatin onkovis Lyo 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Oxaliplatin

Verfügbar ab:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

INN (Internationale Bezeichnung):

oxaliplatin

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2006-12-04

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OXALIPLATIN ONKOVIS LYO 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR BEGINN DER BEHANDLUNG
SORGFÄLTIG DURCH.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Oxaliplatin onkovis Lyo und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin onkovis Lyo
beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin onkovis Lyo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin onkovis Lyo aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN ONKOVIS LYO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxaliplatin onkovis Lyo (Wirkstoff: Oxaliplatin)
ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches das
Tumorwachstum hemmt, und enthält eine Platinverbindung.
Oxaliplatin onkovis Lyo wird für die Behandlung von Darmkrebs
angewendet (Behandlung des
Stadiums III des Dickdarmkrebses nach vollständiger operativer
Entfernung des primären Tumors;
Behandlung des metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebses).
Oxaliplatin onkovis Lyo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln
gegen Krebs wie 5-Fluorouracil
und Folinsäure angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN ONKOVIS LYO
BEACHTEN?
OXALIPLATIN ONKOVIS LYO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin oder einen
der sonstigen Bestandteile von
Oxaliplatin onkovis Lyo sind,
-
wenn Sie stillen,
-
wenn Sie bereits eine verringerte

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin onkovis Lyo 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 50 mg, 100 mg oder
150 mg Oxaliplatin.
1 ml der rekonstituierten Konzentratlösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
50- mg- Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg
Oxaliplatin zur Rekonstitution in
10 ml Lösungsmittel.
100- mg- Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg
Oxaliplatin zur Rekonstitution in
20 ml Lösungsmittel.
150- mg- Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 150 mg
Oxaliplatin zur Rekonstitution in
30 ml Lösungsmittel.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5- Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure angewendet
•
zur
adjuvanten
Behandlung
eines
Kolonkarzinoms
des
Stadiums
III
(Dukes
C)
nach
vollständiger Entfernung des primären Tumors,
•
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m²
intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m² intravenös alle 2 Wochen bis zur
Progression der Erkrankung oder bis
zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN ZU VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml einer 5%igen
Glucoselösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,