Oxaliplatin Kabi

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

oksaliplatin

Verfügbar ab:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

ATC-Code:

L01XA03

INN (Internationale Bezeichnung):

oksaliplatin

Dosierung:

5mg/mL

Darreichungsform:

koncentrat za rastvor za infuziju

Einheiten im Paket:

koncentrat za rastvor za infuziju; 5mg/mL; bočica staklena, 1x20mL

Klasse:

SZ

Verschreibungstyp:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Hergestellt von:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

Produktbesonderheiten:

JKL: 0031382

Berechtigungsstatus:

REGISTRACIJA

Berechtigungsdatum:

2018-11-08

Gebrauchsinformation

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
Oxaliplatin RTU, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
oksaliplatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Oxaliplatin RTU i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Oxaliplatin RTU
3.
Kako se primenjuje lek Oxaliplatin RTU
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Oxaliplatin RTU
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 22
1. ŠTA JE LEK OXALIPLATIN RTU I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Oxaliplatin RTU je oksaliplatin.
Lek Oxaliplatin RTU je antitumorski lek koji se koristi u terapiji
kancera debelog creva (lečenje stadijuma
III kancera debelog creva nakon potpune resekcije primarnog tumora,
metastatskog kancera debelog creva i
pravog creva (rektuma)). Lek Oxaliplatin RTU se primenjuje u
kombinaciji sa drugim antitumorskim
lekovima kao što su 5-fluorouracil i folinska kiselina.
Lek Oxaliplatin RTU je antineoplastični lek koji sadrži platinu.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK OXALIPLATIN RTU
LEK OXALIPLATIN RTU NE SMETE PRIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na oksaliplatin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6).
-
ako dojite
-
ako već imate smanjen broj krvnih ćelija
-
ako već imate osećaj trnjenja, mravinjanja i bockanja u šakama
i/ili stopalima i ako imate teškoća u
izvršavanju preciznih radnji, kao što je zakopčavanje dugmića
-
ako imate tešk

Fachinformation

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Oxaliplatin RTU, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: oksaliplatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina.
_Oxaliplatin RTU, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/10mL_
10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina.
_Oxaliplatin RTU, koncentrat za rastvor za infuziju, 100mg/20mL_
20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin se u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom
kiselinom (FA) primenjuje kao:
-
adjuvantna terapija stadijuma III (_Duke’s C_) karcinoma kolona
posle kompletne resekcije primarnog
tumora;
- terapija metastatskog kolorektalnog karcinoma.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pripremanje injekcionih rastvora citotoksičnih lekova mora da obavlja
obučeno, specijalizovano
osoblje sa poznavanjem primenjenih lekova, a u uslovima koji
garantuju integritet
leka, zaštitu životne
sredine i, posebno, zaštitu osoblja koje rukuje lekovima, a u skladu
sa protokolom zdravstvene ustanove. Za
pripremanje lekova neophodan je poseban prostor, koji
se koristi
isključivo za te svrhe. U tom prostoru
zabranjeno je pušenje i unošenje hrane i pića (videti odeljak 6.6).
Doziranje
LEK JE NAMENJEN SAMO ZA ODRASLE.
Preporučena doza oksaliplatina kada se primenjuje kao adjuvantna
terapija je 85 mg/m² intravenski, koja se
ponavlja na svake 2 nedelje, tokom 12 ciklusa (6 meseci).
Preporučena doza oksaliplatina u terapiji metastatskog kolorektalnog
karcinoma je 85 mg/m² intravenski,
koja se ponavlja na svake dve nedelje sve dok ne dođe do progresija
bolesti ili sve do pojave neprihvatljive
toksičnost.
2 od 19
Primenjenu dozu treba prilagoditi podnošljivosti (videti odeljak
4.4).
OKSALIPLATIN TREBA UVEK PRIMENITI P