Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Oxaliplatin

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATC-Code:

L01XA03

INN (Internationale Bezeichnung):

oxaliplatin

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-10-23

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Oxaliplatin Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin Kabi beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung ist
Oxaliplatin.
Oxaliplatin wird angewendet zur Behandlung von Dickdarmkrebs
(Behandlung von Darmkrebs im
Stadium III nach vollständiger Entfernung des Primärtumors,
Behandlung des metastasierenden
Dickdarm- und Enddarmkrebses) eingesetzt.
Oxaliplatin Kabi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen
Krebs namens 5-Fluorouracil
und Folinsäure angewendet.
Oxaliplatin Kabi ist ein antineoplastisches oder krebsbekämpfendes
Arzneimittel und enthält Platin.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN KABI BEACHTEN?
OXALIPLATIN KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN
-
Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
-
Sie stillen.
-
Sie bereits eine verminderte Anzahl von Blutzellen haben.
-
Sie in den Fingern oder Zehen berei

Fachinformation

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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMAL DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin .
10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50
mg Oxaliplatin .
20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100
mg Oxaliplatin .
40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200
mg Oxaliplatin .
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung frei von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin Kabi in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) ist angezeigt
•
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach
vollständiger Entfernung des primären Tumors,
•
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin im Rahmen einer adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
intravenös wiederholt alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
intravenös alle 2 Wochen bis zur Progression der Erkrankung oder bis
zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze.
Die Dosierung ist entsprechend der Verträglichkeit anzupassen (siehe
Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, D. H. 5-FLUOROURACIL, ZU
VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml einer 5%igen
Glucoselösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml
und 0,70 mg/ml zu geben;
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0,70 mg/ml ist die höchste in der klinischen Praxis verwendete
Konzentration für eine Oxaliplatin-
Dosis