Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Oxaliplatin

Verfügbar ab:

Hospira Deutschland GmbH (8034889)

INN (Internationale Bezeichnung):

oxaliplatin

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2006-10-23

Gebrauchsinformation

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OBFMAFC7F8D401C76C32.rtf
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OXALIPLATIN MAYNE 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
(Oxaliplatin)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Oxaliplatin Mayne und wofür wird es angewendet?
2. Was muss vor der Anwendung von Oxaliplatin Mayne beachtet werden?
3. Wie ist Oxaliplatin Mayne anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxaliplatin Mayne aufzubewahren?
6. Weitere Informationen.
1.  WAS IST OXALIPLATIN MAYNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oxaliplatin ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird angewendet zur Behandlung von
metastasiertem (fortgeschrittenem) Krebs des Kolons (Dickdarm) oder Rektums
(Enddarm), oder als zusätzliche Behandlung nach einer Operation zur Entfernung eines
Tumors (Geschwulst) im Kolon.
Es wird angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs
(5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure).
2.  WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN MAYNE BEACHTET
WERDEN?
OXALIPLATIN MAYNE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin oder den sonstigen
Bestandteil von Oxaliplatin Mayne, Lactos

Fachinformation

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin Mayne 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer 
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
50 mg Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur 
Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel. 
100 mg Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur 
Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis nahezu weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) angewendet
-
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach 
vollständiger Entfernung des primären Tumors
-
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Herstellung von Injektionslösungen zytotoxischer Substanzen darf nur 
von geschultem Fachpersonal mit Fachkenntnissen zum verwendeten 
Arzneimittel durchgeführt werden unter Bedingungen, die die 
Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umwelt und im 
Besonderen des Personals in Übereinstimmung mit der Krankenhauspolitik 
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gewährleisten. Ein spezieller, ausschließlich für diesen Zweck reservierter 
Arbeitsplatz ist dazu erforderlich. Rauchen, Essen und Trinken sind an 
diesem Platz verboten.
DOSIERUNG
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung beträgt 85 mg/m
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intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin zur Behandlung des metastasierenden�