Oxaliplatin HEXAL 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Oxaliplatin

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

oxaliplatin

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2007-12-28

Gebrauchsinformation

verschrei-
bungspflich tig
Oxaliplatin
Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
5 mg/ml
Stoff
Darreichungsform
Menge
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oxaliplatin HEXAL 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung

Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Oxaliplatin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin HEXAL
beachten?
3. Wie ist Oxaliplatin HEXAL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxaliplatin HEXAL aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST OXALIPLATIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Oxaliplatin HEXAL wird zur Behandlung von Dickdarmkrebs angewendet
(Behandlung des Kolonkarzinoms Stadium III nach vollständiger
Entfernung des Primärtumors, des metastasierten Kolon- und
Rektumkarzinoms). Es wird in Kombination mit anderen Antitumor-Mitteln
mit der Bezeichnung 5-Fluorouracil und Folinsäure verwendet.
Oxaliplatin HEXAL gehört zur therapeutischen Gruppe der
antineoplastischen oder Antitumor-Wirkstoffe, deren chemische Struktur
Pla

Fachinformation

Oxaliplatin
Pulver zur Herstellung 
einer Infusionslösung
5 mg/ml
Stoff
Darreichungsform
Menge
________________________________________________________________
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin HEXAL 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer 
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
50 mg Durchstechflasche: jede Durchstechflasche enthält 50 mg 
Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.
100 mg Durchstechflasche: jede Durchstechflasche enthält 100 mg 
Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.
150 mg Durchstechflasche: jede Durchstechflasche enthält 150 mg 
Oxaliplatin zur Rekonstitution in 30 ml Lösungsmittel.
1 ml der rekonstituierten Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
Bestandteil: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. 
Weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin ist in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure 
(FS) indiziert zur:
-
adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III 
(Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors
-
Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
NUR

FÜR

ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten Behandlung 
beträgt 85 mg/m
2
 intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der Behandlung des 
metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
 intravenös 
alle 2 Wochen.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden 
(siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN